文档介绍：有关体外诊断试剂监管基础知识
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一、诊断试剂的概念
二、诊断试剂分类
三、体外诊断试剂发展情况
四、体外诊断试剂的监督管理
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五、目前体外诊断试剂市场监管中存在的一些问题
.
。
《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》的问题。
《药品经营许可证》的问题.
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有关诊断试剂监管 基础知识
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诊断试剂的概念
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第三条:
体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等.
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诊断试剂分类
我国自1985年第一部《药品管理法》(2001年12月1日修订实施)实施以来，都将生物类的诊断试剂按药品管理(即诊断药品)。近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。
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2001年7月，SDA印发《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监办〔2001〕357号），该《意见》首次提出规范体外诊断试剂管理的原则意见，以及“体外诊断试剂直接关系人民生命健康，必须严格管理”的指导思想。同时,根据随机和不随机将体外诊断试剂分两类进行管理；
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2002年9月17日,SDA下发《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号），（即324号公告），规定对体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理，并列举了具体类别。
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体外诊断试剂的分类：
（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
1．血型、组织配型类试剂；
2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；
3．肿瘤标志物类试剂；
4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；
5．人类基因检测类试剂；
6．生物芯片类；
7．变态反应诊断类试剂。
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（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：
1．临床基础检验类试剂；
2．临床化学类试剂；
3．血气、电解质测定类试剂；
4．维生素测定类试剂；
5．细胞组织化学染色剂类；
6．自身免疫诊断类试剂；
7．微生物学检验类试剂。
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