文档介绍：最全无尘室洁净等级标准洁净室等级标准(国内和国外标准对比) ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级 ISO 分级大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度(颗/m3 ) μm1μm5μm ISO1 级102 ISO2 级100 24104 ISO3 级1000 237 102 358 ISO4 级10000 2370 1020 352 83 ISO5 级100000 23700 10200 3520 832 29 ISO6 级1000000 237000 102000 35200 8320 293 ISO7 级352000 83200 2930 ISO8 级3520000 832000 29300 ISO9 级35200000 8320000 293000 《药品生产质量管理规范》(1992 年修订) 洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米≥ μm≥5μm 100 级≤3,500 0≤510,000 级≤350,000 ≤2,000 ≤100 100,000 级≤3,500,000 ≤20,000 ≤500 洁净手术部洁净用房等级标准等级沉降(浮游)细菌最大平均浓度表面最大染菌密度空气洁净度级别手术区周边区手术区周边区 个/30min Φ90皿(5个/ m3 ) 个/30min Φ90皿(10个/ m3 )5个/cm2 100 级1000 级 个/30min Φ90皿(25个/ m3 ) 个/30min Φ90皿(50个/ m3 )5个/cm2 1000 级10000 级 III2个/30min Φ90皿(75个/ m3 )4个/30min Φ90皿(150个/ m3 )5个/cm2 1000 0 级100000 级 IV5个/30min ,Φ90皿( 175 个/ m3 )5个/cm2 300000 级美国联邦标准 209E 等级名称等极限值 μm5μm 国际单位英制单位/m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 M1 350 11240 265 106 M2 3500 757 309 100 101240 350 2650 1060 353 M3 35000 991 7570 214 3090 1000 100 26500 750 10600 300 3530 100 M4 75700 21400 30900 875 10000 283