文档介绍：迎接 GMP 检查培训目录 1 、现场检查依据 2、 GMP 检查内容 3、 GMP 检查关注点 4 、影响检查员做出综合判断的因素 5 、现场检查的一般程序时间安排首次会议企业应汇报的内容首次会议后主要检查文件清单需要提供的其他主要文件清单现场检查内容末次会议的准备缺陷情况检查结论如何迎接 GMP 检查 1、现场检查依据: —法规方面: * 《药品管理法》及相关法规* 《药品生产质量管理规范》( 2010 版)及配套文件* 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范》( 2010 年修订)的通知* 关于实施《药品生产质量管理规范》( 2010 年修订)有关事宜公告*GMP 指南------ * 《中国药典》等相关国家药品标准和凡例和附录中相关规定注册标准—本企业生产管理、质量管理文件 2、 GMP 检查内容: 、确定认证、检查的具体地点、品种、范围;企业提供汇报材料( SMF )。、符合性检查(合规检查)软件、硬件审核是否符合法律、法规要求。、进行有效判断文件是否有可操作性、操作人员是否执行文件、按文件操作、记录真实性。 3、 GMP 检查关注点: * 关注点主要旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险, 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业要诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 4 、影响检查员做出综合判断的因素检查组的最终判认证是否通过主要考虑: ( 1 )认证后产品对患者的风险大小。( 2 )认证后产品本身是否能按 GMP 的要求组织生产和质量管理( 3 )检查员的自身风险。所以检查组特别关注企业的潜在的质量风险, 运用质量风险管理原理, 预测企业将来是否能按 GMP 要求执行。 5 、现场检查的一般程序: 时间安排: 第一天 8: 30— 10:00 首次会议 10:00 — 12:00 文件审核 1:30 — 17:00 现场检查第二天全天现场检查第三天全天文件检查第四天文件检查、情况核实、写检查报告第五天写检查报告、末次会议首次会议企业应汇报的内容( 30~45 分) ( 1 )企业基本情况介绍。企业的组织机构(图) :要求结构清晰,职责明确,关键人员最好有照片。( 2 )厂区、厂房、设施布局图,重点介绍防止污染、交叉污染的措施,包括人物流和气流的控制。( 3) 检查品种的变更情况( 注册资料和上次检查情况)( 包括硬件和文件的变更) 、新建、改建车间的风险评估。( 4 )根据新版 GMP 的要求,文件的增修订情况。( 5) 工艺用水系统重点介绍 PID 图( 带控制点的工艺流程图)。包括所有的管路,储罐、泵、换热器、用水点等) ,在线监测项目,清洗消毒方式、周期、定期监测周期、趋势图。( 6 )空调系统重点介绍消毒方式、周期、监测周期、趋势图。( 7 )近 2 年的生产情况(批次、产量) 、产品质量情况。( 8 )上次认证或检查的整改情况。( 9 )认证产品或生产线的生产流程图介绍,关注质量控制点和控制实施。首次会议后主要检查文件清单: ( 1 )企业的各种资质、注册文件,委托生产检验的备案资料原件。( 2 )工艺规程、空白批生产记录。( 3 )认证产品的偏差、变更、