文档介绍：医疗器械生产企业质量体系考核办法 （局令第22号） 2000年05月22日 发布
编辑ppt
依据及主要内容
依据： 《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日）
架构： 医疗器械生产企业质量体系考核办法-共12条，2个附件。
编辑ppt
第一条 制定目的
加强医疗器械管理；
强化企业质量控制；
保证病患者的人身安全。
编辑ppt
第二条 适用范围
申请第二类医疗器械准产注册企业的审查 ；
申请第三类医疗器械准产注册企业的审查 。
编辑ppt
第三条 体系考核组织单位
申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
国家规定的部分三类医疗器械， 省局受理，国家局组织考核。
可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。
编辑ppt
第四条 产品准产注册前资料
填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1） → →省级以上药品监督管理部门。
编辑ppt
第四条 产品质量体系考核
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核
填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1） → →省级以上药品监督管理部门；
被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》→ →国家局；
编辑ppt
第四条 产品质量体系考核（续）
其它产品的质量体系考核
填写《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表） → →以备现场考核时查验 。
编辑ppt
第五条 资料审核
第二类医疗器械： 《质量体系考核企业自查表》和相关资料→ →省局→→签署意见（必要时可对申请企业进行现场查验 ）；
编辑ppt
第五条 资料审核（续）
第三类医疗器械： 按本办法第三条执行后： 质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2） →→应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。
编辑ppt