文档介绍：附件1：计算机化系统
李鑫
2015年11月
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GMP（2010年版）及附录发布实施一览
GMP（2010年版）于2011年1月17日发布2011年3月1日实施
无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制品5个附录于2011年2月24日发布，2011年3月1日实施
放射性药品附录于2012年12月6日发布，配套GMP（2010年版）实施
中药饮片、医用氧、取样3个附录于2014年6月27日发布，2014年7月1日实施
确认与验证、计算机化系统于2014年6月17日第二次征求意见稿， 2015年1月最终修订和定稿； 2015年5月正式颁布， 2015年12月1日实施
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计算机化系统验证
１．所谓计算机系统验证(CSV）
２．美欧日三国CSV相关法规・指南
厚生劳动省指南
FDA cGMP
EU-GMP
ICH
GAMP4 / GAMP5
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计算机化系统验证
３．CSV的实质
　CSV生命周期
・　开发生命周期、验证阶段
・　GAMP　V模型
・　URS、设计复核、IQ、OQ、PQ
・　编写文件、具体的验证工作　　
　在验证计划中应该做的工作
・　验证总计划、验证计划
・　计划书的制定、验证战略
・　分类　　
　供应商审核
・　审核的目的、种类
・　具体的检查项目
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计算机化系统验证
３．CSV的实质
　风险评估
・　风险评估的目的、程序
・　具体的风险分析手法
　工厂测试
・　供应商自主测试、用户在场监查测试
・　测试实施计划、记录的编写
　现场测试
・　IQ、OQ、PQ实施计划、记录
・　实施要点
　验证报告
・　给予评价、报告书的编写
　追踪能力矩阵
・　目的和设计复核、构成、记载内容
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１．所谓计算机系统验证(CSV) (1)
关系到药品、医疗器械　⇒　应确保其安全性、可靠性
GxP：　GMP、GLP、GCP的总称
药品生产设备
　 GMP : Good Manufacturing Practice
药品生产质量管理规范
验证
对药厂中的设施设备、生产程序、工艺，以及生产质量管理方法所预期达到的结果进行确认，并文件化的行为。
（「药品和医药部外品的生产质量管理相关基准的省令」、平成16年、厚生劳动省令第179号）
⇒　满足GMP要求的科学的证明手段
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１．所谓计算机系统验证(CSV) (2)
药品生产厂房
　　　・设施设备
　　　・生产管理的方法
　　　（生产程序、工艺等）
　　　・质量管理方法
GMP（药品生产质量管理规范）
达成
科学的证明
文件化
验证
验证的概念
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１．所谓计算机系统验证(CSV) (3)
计算机系统验证
　　对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。
（计算机系统验证： CSV）
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１．所谓计算机系统验证(CSV) (3)
药品生产厂房
监视・控制设备
指示仪器／记录计
控制系统
指示
控制
计算机系统验证
测量仪表
（流量、温度、压力、其他）
操作仪器
生产设备／公用设备／设施
测定値
校正
关于药品生产厂房仪器控制设备以及验证
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１．所谓计算机系统验证(CSV) (5)
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