文档介绍：药物的杂质检查
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§1. 杂质和杂质的限量检查
§2. 杂质的检查方法
§3. 一般杂质及其检查方法
§4. 特殊杂质的检查与鉴定方法
主要内容
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§1. 杂质和杂质的限量检查
一、药物的杂质和纯度的概念
二、药物中杂质的来源和分类
三、杂质限量检查
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1．杂质
（Impurity，Related Substances，Product-Related Impurity ）
一、药物的杂质和纯度的概念
药物中存在的无治疗作用，或影响药物的疗效和稳定性，甚至对人体健康有害的物质。
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2．纯度（Purity）
药物的纯净程度。它是判定药品质量优劣的一个重要指标。对药物纯度的要求是随着生产工艺的改进、变化以及分离分析技术的发展而不断提高、完善的。
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药物纯度、稳定性
新药质量研究的重要组成部分
可能引入杂质？ 影响药物变质的因素？
分离，结构？ 变质的过程？
毒性？ 分解的产物？
控制的方法？ 选择适合的贮藏条件
（或纯度）与新药研究
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杂质
制剂
安全性
有效性
药理学、微生物学、免疫学、生物化学等
质量标准中检查项
药物分析
药剂学
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对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。
——中国药典凡例
药品质量标准中的杂质不包括变更生产工艺或变更原辅料而产生的新的杂质，也不包括参入或污染的外来物质
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5．药物纯度的评价
药物性状
理化常数
含量测定等
主要
指标
杂质
杂质名称
检查方法
允许限量
其它
指标
纯度评价
收载在“检查”项下
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二、药物中杂质的来源和分类
1）生产过程中引入
原料药生产（合成：未反应完的原料、反应的中间体、副产物、残留溶剂；提取：药物结构、性质相近的物质、残留溶剂）
制剂生产
*注意：生产设备也可能引入杂质
2）贮藏过程中引入：受外界条件影响（温度、湿度、光线、空气、微生物）而发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解、发霉等变化
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