文档介绍：海翔药业 1 of 38 海翔药业 2009 年 8 月冯红 GMP 审计培训海翔药业 2 of 38 GMP 检查类别?全面性检查(至少四个系统) ?简略性检查(至少两个系统) 共同点:其中一个系统必须是质量系统海翔药业 3 of 38 培训内容?介绍欧美 GMP 检查的流程?六大系统关注的内容海翔药业 4 of 38 首次会议?参加首次会议的人员介绍( 不宜多) ?向检查官简要介绍公司的基本情况(时间控制在 30 分钟内) ?给检查官准备好相关图纸、清单等?按照审计计划要求进行审计海翔药业 5 of 38 ?仓库物料是如何进行验收、入库的?※下雨天如何接收? 仓库如何进行区域划分? 有无待验区,如何标示? 有无温湿度控制,要求多少? 防虫鼠有哪些措施? 物料如何取样,取样有什么要求? 看取样室的管理。( 检查仓库时, QC 需在场) ※现场检查海翔药业 6 of 38 现场检查?车间查看工艺流程图,要求车间人员介绍一下产品的工艺。在介绍过程中,随时会问哪些是关键工艺参数,回过头会查看相关的工艺验证文件。抽现场批记录,问操作人员如何操作? 会摘录车间的操作员工名字,查相关培训记录看车间生产设施及设备的 GMP 符合性,然后到办公室看相关的验证文件看过滤器的装置,更换要求。现场计量器具的校验。海翔药业 7 of 38 现场检查?纯化水站看水系统平面图,要求制水工介绍一下问每一步原理,控制项目纯化水的清洗、消毒怎么规定的现场的标识及相关操作、维护保养记录整个系统了解后,回到办公室查相关验证文件及水质年度报告海翔药业 8 of 38 现场检查? QC 实验室样品如何接收、登记、分发标准品的管理( 法定和工作标准品) 仪器的校验、维护保养仪器的密码操作留样及稳定性管理微生物实验室的管理海翔药业现场检查? UV : ?想要 UV 的校验 SOP ? ?校验怎么做? ?波长的重复性和准确性怎么校验? ?这仪器都是自动完成的吗? ?测波长具体用什么测试,有哪几步? ?校验的原始数据在哪里? ?有色谱图吗? ?还有做其它的校验项目吗(比如线性等)? ?谁使用或可以进入这台计算机呢? ?进入计算机时每个人都有保护密码吗? ?谁确定你就是这台仪器的使用者? ?谁有管理者的权限? ?校验周期是多少? ?有这台仪器的全部校验原始数据吗?至少一年或二年内的。 9 of 38 海翔药业现场检查? HPLC : ?多长校验一次? ?你检测流速吗? ?这个柱子可以加热和冷却吗? ?有校验温度吗? ?平时校验时要设置不同的温度吗? ?温度范围是多少? ?流动性怎么检测? ?有梯度法吗? ?怎样确定梯度是准确的? ?想要这台仪器的原始数据,从使用开始。 10 of 38