进口医疗器械检验监督管理办法.doc

文档介绍：湖南泰瑞医疗科技有限公司 t e l : ********** TEL : [phone] :湖南省长沙市岳麓区麓天路 8号橡树园 5栋 13 人是立业之本德是立业之魂进口医疗器械检验监督管理办法( 2007 年 6月 18 日国家质量监督检验检疫总局令第 95 号公布,自 200 7 年 12月 1 日起施行) 第一章总则第一条为加强进口医疗器械检验监督管理,保障人体健康和生命安全, 根据《中华人民共和国进出口商品检验法》( 以下简称商检法) 及其实施条例和其它有关法律法规规定,制定本办法。第二条本办法适用于: (一)对医疗器械进口单位实施分类管理; (二)对进口医疗器械实施检验监管; (三)对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。第三条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进口医疗器械检验监督管理工作,负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作,负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。第二章医疗器械进口单位分类监管第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模,对医疗器械进口单位实施分类监管,具体分为三类。医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。湖南泰瑞医疗科技有限公司 t e l : ********** TEL : [phone] :湖南省长沙市岳麓区麓天路 8号橡树园 5栋 13 人是立业之本德是立业之魂第五条一类进口单位应当符合下列条件: (一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定,诚信度高,连续 5 年无不良记录; (二)具有健全的质量管理体系,获得 ISO9000 质量体系认证,具备健全的质量管理制度,包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度; (三)具有 2 名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员,熟悉相关产品的基本技术、性能和结构,了解我国对进口医疗器械检验监督管理; (四)代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的, 应当获得相应的证明文件; (五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好, 2 年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等; (六)连续从事医疗器械进口业务不少于 6 年,并能提供相应的证明文件; (七)近 2 年每年进口批次不少于 30 批; (八)收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定,建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案,保存期不少于 10 年; (九)具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持; (十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经湖南泰瑞医疗科技有限公司 t e l : ********** TEL : [phone] :湖南省长沙市岳麓区麓天路 8号橡树园 5栋 13 人是立业之本德是立业之魂营场所和仓储条件。第六条二类进口单位应当具备下列条件: (一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定,诚信度较高,连续 3 年无不良记录; (二)具有健全的质量管理体系,具备健全的质量管理制度,包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度; (三)具有 1 名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员,熟悉相关产品的基本技术、性能和结构,了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员; (四) 代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的, 应当获得相应的证明文件; (五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好, 1 年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等; (六)连续从事医疗器械进口业务不少于 3 年,并能提供相应的证明文件; (七)近 2 年每年进口批次不少于 10 批; (八)收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定,建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案,保存期不少于 10 年; (九)具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持; (十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经湖南泰瑞医疗科技有限公司 t e l : ********** TEL : [phone] :湖南省长沙市岳麓区麓天路 8号橡树园 5栋 13 人是立业之本德是立业之魂营场所。第七条三类进口单位包括: (一)从事进口医疗器械业务不