文档介绍：医疗器械分类 1 欧盟医疗器械监管模式简介欧盟医疗器械监管模式简介一、欧盟简介欧洲联盟( European Union ), 简称欧盟( EU), 是由欧洲共同体(munities) 发展而来, 是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。 1991 年 12月, 欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》, 通称《马斯特里赫特条约》(简称《马约》)。 1993 年 11月1 日,《马约》正式生效, 欧盟正式诞生。欧盟的宗旨是“通过建立无内部边界的空间, 加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟, 促进成员国经济和社会的均衡发展”,“通过实行共同外交和安全政策,在国际舞台上弘扬联盟的个性”。目前欧盟有 27 个成员国( Member State ),4 个自由贸易区域( European Free Trade Area )。欧盟的主要组织机构有: 欧洲理事会(European Council) , 即首脑会议, 由欧盟成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成。是欧盟的最高权力机构。理事会下设有总秘书处。欧盟委员会(Commission of European Union) ,是欧盟的常设执行机构。负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定,处理日常事务, 代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。欧洲议会(European Parliament) ,是欧洲联盟的执行监督、咨询机构, 在某些领域有立法职能, 并有部分预算决定权。欧洲议会可以2/3多数弹劾欧盟委员会,迫其集体辞职。二、医疗器械的相关法规文件目前,欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个,包括: 1 、有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC) 。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械, 于 1993 年1月1 日生效, 1995 年1月1 日强制实施。 2 、医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC) 。该指令适用于除 90/385 EEC 指令和 98/79 EEC 指令规定以外的一般医疗器械, 于 1995 年1月1 日生效,并于 1998 年6月 14 日强制实施。 3、体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC) 。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械,于 199 8 年 12月7 日生效, 2003 年 12月7 日强制实施。上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规, 其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法( The Pharmaceutical Affairs Law )。三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同, 但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC) 是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC) 的基础上制订的,二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC) 的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同, 并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时, 已有指令同时进行相应修订。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC) 由23 项条款和12个附录组成,其主要内容为: 1 、定义和范围( Definitions,scope ) 2 、上市与投入使用(Placing on the market and putting into service) 该条款中规定制造商需采取所有必要的措施, 确保医疗器械在依照设计的目的安装、维护和使用时不会危及患者、使用者或相关人员的安全及健康。 3 、基本要求(Essential requirements) 该条款中规定医疗器械必须符合指令附录Ⅰ中的基本要求。 4 、医疗器械的自由流通和特殊用途的医疗器械(Free movement,devices intended for special purposes) 该条款中规定各成员国不能对符合指令规定的临床研究用器械、定制器械和带有 CE 标记的医疗器械产品设置流通障碍。同时规定定制器械、参展器械和临床研究用器械在使用时可无需带有 CE 标记。 5 、可参考的标准(Reference to standards) 6 、标准与技术法规委员会(Committee on Standards and Technical Regulations) 该条款规定依据 83/189/EEC 号指令第五条所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。 7 、医疗器械委员会(Committee on Medical Devices) 该条款规定依据 90/385/