文档介绍：用户需求 URS ( user requirement specification ) 即用户需求说明, 是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明, 这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案, 设备供应商依据客户提供的 URS 方案。需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配, 其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容: 法规方面的要求( GMP 要求、环保要求等) 安装方面的要求和限制(尺寸、材质、动力类型、洁净级别等) 功能方面的要求文件方面的要求( 供应商应提供的文件及格式要求, 如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等) 下述建议的用户需求说明文件模板, 具体内容可根据实际需要进行增减。项目介绍针对项目和目的的简要介绍法规要求 GMP 要求安全要求环保要求安装要求地面承重安装尺寸可用的公用系统(压缩空气、洁净蒸气等) 安装要求洁净级别房间环境条件(温湿度等) 可用的能源配置材质要求(重点考虑接触产品的部件) 运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围(速度、温度等) 电气、自动控制自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或机械锁电气保护压力保护文件所有需要供应商提供的文件( 技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等) DQ 设计确认是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程,确保符合我们要求的一个过程。 1 、建设厂房或采购设备的时候,首先我们需要建立一个叫客户需求的文件,即 URS 。客户需求( URS ) 是甲方在熟悉自己工艺,并完成风险分析后,针对某个设施或设备, 提出自己期望的要求。这个要求由设计院设计成为设计图和方案。当这个设计到甲方后,甲方需要对设计图纸和方案进行验收, 那么这个过程就是我们所说的设计确认。而客户需求文件就是 DQ 的检查标准,所以十分重要。