文档介绍：药品模拟召回
2014-12
概述 2..
依据 2..
参与模拟召回人员及职责 2
模拟召回启动 3
药品模拟召回总结 7
变更、偏差控制 8
拟定模拟召回周期 8
1概述:
药品召回系统是质量保证要素之一，进行模拟召回验证召回系统的有效性，当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，防止危害发生或控制减少已经发生的危害引起的后果。本方案假设已经发货的 **进行一次模拟召回测试，并假设该产品在2014年12月01日10时10分质量管理部客服QA接到药店投诉，称包装盒有开裂问题，经调查，该批包装盒为某印刷厂第一次生产该样式产品，制作工艺不熟，确认确有运输使用缺陷。以此作为模拟召回的案例，启动产品召回系统，以验证产品召回系统的可行性和有效性，并整改审核不符合项。
2依据：《药品召回管理规程》
3参与模拟召回人员及职责
召回小组职务
公司职务
姓名
职责
药监部门扮演者
质量管理部
副部长
负责在模拟过程扮演药监部门的角色，对整个模拟召回过程进行评估，审核《药品召回总结书》。
组长
总经理
负责模拟召回全过程、领导决策，对异常、突发情况进行处理，做出召回决定。
副组长
质量受权人
组织制定召回准备方案，组织实施召回行动，并负责定时向公司召回工作小组汇报召回情况，负责与药监部门扮演者沟通并定时汇报召回行动进展。
组员
质量管理部部长
参与制定召回准备方案，负责收集起始信息，对模拟召回进行计时，确保在召回时限内完成召回；协助进行协调召回工作小组的各项，作。
组员
生J制:造部
负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召
部长
回的工作。
组员
计划物流部部长
配合准备召回产品清单信息，负责与办事处及客户联系有关事宜，发放产品召回通知单和召回表，接收召回的产品并转交仓储存放。
组员
库管
配合准备召回产品清单信息，负责接收召回的产品，清点产品，填写相关的货位卡和台账，并隔离存放防止混淆。
组员
QA主管
参与药品安全隐患调查,参与模拟召回的工作。
组员
客服专员
参与模拟召回工作，必要时负责起苹新闻稿并模拟向社会和媒体公布；负责召回数量和进度向药监部门的报告。
4模拟召回启动
**颗粒进行药品的安全隐患进行调查评估，根据调查评估结果在1小时内确定召回级别、召回时限、召回信息的公布途径，由总经理下达召回指令后实施召回。
表1 药品召回调查评估报告
药品名称
批号
规格
批量
隐患发现
用户投诉药监等吾B门检查口自检发现口
发现时间
2014年12月01日10时10分
召回原因
包装盒后开裂问题
产品与法定标准一致性
是否口
使用情况与说明书等一致性
是否口
生产工艺与批准一致性
是否口
是否按GMP等标准生产
是否口
产品储运与规定的一致
性
是