文档介绍：北京中警莓大辱硕士学位论文题目:清解颗粒伟临工艺及质量标准的研究研究方向中药新剂型和新技术的研究和应用专业论文作者导师中药药剂学张炳盛倪健教授六年六月
摘要主题词:清解颗粒制剂工艺质量标准下呼吸道病毒感染是临床上一种常见病、多发病。单纯此病对患者的健康不会造成大的危害,但此病若不及时治疗,能够引起多种并发症,从而影响患者的生活与工作。本课题研制的清解颗粒是在临床经验方的基础上,根据其用药特点及临床疗效,经过大量的实验,最终制备而成。该制剂有望成为疗效好,服用方便,易为患者接受的中药制剂,具有广阔的市场前景。论文内容分为两部分:文献综述部分和实验部分⑽南鬃凼换泛谥幸┮┘林械挠τ处方中主要药物的研究进展⑹笛椴糠制备工艺研究根据处方中各药的主要成分,分别对各种药物的提取工艺进行考察,最终确定了最佳提取工艺:大黄、苦杏仁加%乙醇提取二次,每次读浚亓魈崛小时;紫苏加读克小时,水蒸气蒸馏小时;其它各药加倍量水,提取二次,每次∈保煌ü鼴一环糊精包结挥发油工艺的考察,从而确定换泛ò峄臃⒂偷淖罴压ひ瘴2捎盟ズ头ㄖ票包结物,包结条件为油和瓹呐浔任:,搅拌包结。质量标准对清解颗粒中的大黄、黄芩、紫苏、苦杏仁、黄芪采用薄层色谱法进行了定性鉴别,采用高效液相法测定了黄芩苷、大黄素、大黄酚的含量,含量测定条件:黄芩苷的色谱柱为,流动相:甲醇一水一四氢呋喃一磷酸:,流速:/觳獠长:拢妫淮蠡扑亍⒋蠡品拥纳字,流动相::觳獠ǔぃ柱温:℃。通过以上研究确定了清解颗粒的最佳提取工艺,制定了清解颗粒的质量标准,达到了预期目的。甧.,Ⅱ
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第一部分文献综述⒈端泛谥幸┮┘林械挠τ倍他环糊精概况甤衔锏闹票阜椒环糊精虺艭是由淀粉酶经酶解环合而得的个葡萄糖以糖苷键连接的环状低聚糖化合物。常见的有Ⅱ,琘郑渲。型和突泛谒械娜芙庑源螅灰椎玫浇峋В页杀靖摺⑸话踩ā有潜在毒性,因而应用受到限制。而换泛ò衔锸且恢殖⑿鸵┪镌靥澹药物分子被包合或嵌入口一环糊精的筒状结构内形成超微粒分散物。因而换泛精包合物具有分散效果好,易于吸收,释药缓慢,副反应低等特点。由于瓹谌颂逦钢胁灰追纸猓诔Φ乐惺芟讣俺Φ牢⑸锏淖饔孟断链开环形成低聚糖,从而作为一种普通碳水化合物参与机体代谢,无蓄积作用,是一个理想载体,且急性和慢性毒性实验、致畸致癌、致突变实验等证明了本品使用安全无毒,,特别是在新药开发和研究中解决了不少药剂生产工艺的难题,因此已成为一种新型药剂辅料广泛应用于制药工业。包合物的制备方法主要下列几种方法:.ズ退芤悍ā:根据药物的加入状态不同,又可分为液一液法和液一固法。将药物或其他溶液加入饱和的瓹芤褐校诠娑ǖ奈露认陆涟柘嗟笔间后冷却使结晶,滤过、干燥即可。这是目前研究中采用最多的方法,一般在磁力搅拌器或电动搅拌器中进行。此法工艺设备简单,但时间比较长。.ㄍ航┪、选择合适的超声强度和时间,将析出的沉淀如上述方法处理即得。此法简便、快捷。采用超声波法制备香附挥发油包合物操作方便,包合率高,较同种工艺的饱和水溶液法制备产率高.%,包合率高.%。采用此法制得的大蒜油包合物在提高收率的同时还减少了臭味,被认为优于电动搅拌法。.心シㄐ:将与定量的固体药物相混,在球磨机或乳钵中研磨一定时间即得成品。实验中采用研磨法制备氯化血红素衔铮黾恿巳芙舛和溶出度,提高了氯化血红素的生物利用度,掩盖了氯化血红素的腥味,同时为其加工成各种剂型开辟了良好的前景。但此法仅少量进行,且手工操作,不适用于大生产。而采用胶体磨法代替研磨法快速、简便,适用于工业化生产。.灰喊夥ā“’:将含有挥发油或芳香性化合物的蒸汽吹入液中,不断搅拌,使之包结,经过滤,干燥即得。综述⒈端泛谥幸┮┚V械挠τ
:取中药粗粉,加水蒸馏,蒸汽冷凝成滴后,直接通入盛含有瓹ズ腿芤褐校欢辖涟瑁刂莆露龋洳兀耍稍锛吹谩除以上方法外,还有冷冻干燥法、喷雾干燥法等,这些方法在实际操作中较少用。现幸┲谢臃⒂屠喑煞帧⒃黾右┪锏奈榷ㄐ缘墓ひ仗跫芯縰中药挥发油包含物的包结率受各组分的比例量、搅拌条件、包结时间、温度等因素的影响。多数实验采用挥发油与ǖ闹亓勘任:甴,而实验温度为妫℃,搅拌时间为4邮笛榻峁矗琹::苯衔J实保得到的包结物收率较高。部分中药挥发油的条件见下表。薄荷脑藿香大蒜挥发阿魏山苍予油齐墩果酸陈皮本草蒜素石菖蒲挥发油【奔时间【】时间狢现幸┲心讶苄猿煞郑黾右┪锏娜芙舛燃吧锢枚鹊墓ひ仗件研究难溶性成分的溶解是其发挥作用的限速过程。增加难溶性成分溶解的方法有增溶法釉鋈芗痢⒅芗痢⑶比芗恋、结构修饰裳位蚧判奘蔚、微粉油±奔清解颗粒制各工艺及质量标准