文档介绍：临床试验合同签订的 SOP
拟订人：许然
审核人：曹炸
批准人：洪明晃
拟订日期：20XX-12-04
审核日期
:20XX-11-26
批准日期
:20XX-11-26
版本号：03
公布日期
:20XX-11-26
生效日期
:20XX-12-09
I目的：规范临床试验合同签订流程
II范围：使用本机构临床试验
III规程：
合同的拟定
合同由申办者或 CRO与PI初步拟定；
合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临 床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试 验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。 b5E2RGbCAP
研究经费预算
受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用，包 括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办者或公司协商， 一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支付金额由研 究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要求预计可 能发生的相关费用。p1EanqFDPw
试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作等、医 院管理费、药物临床试验机构管理费等。
药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。
CRC费：用于聘请院内或院外 CRC。
I 期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折
旧；采血费、营养补贴、交通补助等。
数据管理及统计费： 主要用于统计方案设计、 数据库设计、 数据输入与处理、
统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。 DXDiTa9E3d
合同税费：收费标准按国家税务标准。
合同的审核
PI （可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审核要点参
考附件2、3）,如为CRC聘用合同，则按附件 4要求审核。RTCrpUDGiT
经 PI 签字确认后的合同、附件 1 、附件 3及附件 4（如适用），交经费管
理小组审核。
机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查， 后交予办公室主任安排主审
人员进行复核。
经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论有：（ 1 ）
通过；（ 2）修改后送主审员审核；（ 3 ）修改后送组长审核；（ 4 ）需重新
送小组讨论；（ 5）不通过。 5PCzVD7HxA
快速审批：合同如符合以下内容，可由机构办公室秘书初步审阅，机构办公
室主任审核确认后， 提交经费管理小组组长在附件 1 上填写审核意见并签字：
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与申办方、SMO公司签订CRC服务协议，基本内容符合经费管理小组讨
论并同意的版本，有异议或特殊情况应上会； xHAQX74J0X
补充协议：根据方案、知情同意书等修订，而相应增加相关费用；
补充协议：申办方提供办公用品、设备等物资；
补充协议：与经费无直接关系，对我院及受试者的条款无利益损害、无
歧义；
补充协议：临床试验协议法律关系主体转让合同；
补充协议：牵头费
统计分析计划协议书。
合同的签署
我院签署方须有主要研究者及主管副院长。
经由经费管理小组审核通过的合同， 组长签字后由机构办公室秘书交法人或授
权主管副院长签署，并加盖公