文档介绍：质量管理体系审核技术
* 过程方法
* 收集客观证据
* 检查表
* 审核记录
* 抽样原则
* ISO9001:2000标准中几个要求的审核:
- 质量目标
- 法律法规符合性
- 顾客满意
- 持续改进
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过程
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—职责
—目标、控制参数
—活动的条件:人、机、料、法、环
* 过程定义:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
注:a、一个过程的输入通常是其他过程的输出;
b、组织为了增值,通常对过程进行策划并使其在受控
条件下运行;
c、对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证
的过程,通常称之为“特殊过程”。
活动
输入
输出
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注重过程及过程的结果
* 抽取已检验的产品重新检验
* 要求操作人员演示工作过程
* 抽取正在使用的检测仪器请校准人员进行校准或验证
* 用两台同样用途的仪器检测同一个产品
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应对每一个被审核的过程,提出以下四个问题
* 过程是否已被识别并适当规定?
* 职责是否已被分配
* 程序是否得到实施和保持?
* 在实现所要求的结果方面,过程是否有效?
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1、过程是否已被识别并适当规定?(以采购过程为例)
“过程的适当规定”是指通过有关文件或其他适当方式规定被
审核过程的输入、输出、资源及其要求、活动及其控制方法
。审核采购过程时,应审核以下内容:
是否有采购产品清单并明确规定各项采购产品的要求;
是否按采购产品的重要性分别规定对供方能力的要求和评定方法;
是否规定了对供方能力定期重新评定的要求和方法;
是否规定了采购合同或订单中应包含的信息并经审批后发给供方;
是否规定了采购产品的验证要求和验证方法;
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1、过程是否已被识别并适当规定?(以采购过程为例)
是否规定了经验证不合格的采购产品的处置方法;
是否规定了采购人员的能力要求。
审核方法可以是通过调阅受审核方的有关文件,如采购过程
控制程序、供方能力评定准则、采购产品验证指导书、不合
格品控制程序、人员能力规定等进行评价,确定其满足
ISO9001标准有关要求的程度。
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2、职责是否已分配? (以采购过程为例)
在审核采购过程时,应通过对有关文件的审查,证实以下活
动的职责是否明确:
谁提供采购产品清单;
谁对供方能力进行评定;
谁草拟、谁审批采购合同或定单;
谁验证到货的采购产品;
谁评价采购人员的能力。
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3、程序是否得到实施和保持? (以采购过程为例)
本条的重点是审核上述第1条“过程是否已被识别并适当规定”
(如有关的程序、作业指导书等)的实施和保持程度。在审
核采购过程时,应重点审核以下内容:
在采购产品清单中,所有采购产品是否都有明确的供方。审核方法:调阅合格供方名录,与采购产品清单进行对照。
是否对所有的合格供方都按供方能力的评定的要求进行了评定。审核方法:从合格供方名录中分层抽样(关键、重要和一般的采购品),调阅对这些供方的能力评定记录,与受审核方的供方能力评定准则进行对照。
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3、程序是否得到实施和保持? (以采购过程为例)
是否向未经评定的供方订货。审核方法:从近6个月的采购合同或订单中分层抽样,验证这些供方是否都在合格供方名录之中。
采购合同或定单中规定的采购信息是否适宜、充分并经审批。审核方法:利用上述信息及其审批程序是否与采购过程的控制程序相一致。
对到货的采购产品,是否按采购产品验证指导书的规定进行验证。审核方法:从采购品仓库中分层抽样,调阅采购品的进货验证或检验记录,评价其有效性。
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3、程序是否得到实施和保持? (以采购过程为例)
对不符合要求的采购产品,是否按不合格品控制程序的规定进行处置。审核方法:调阅近3个月的进货不合格及其处置的记录,评价其有效性。
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