文档介绍：国内制药企业药物警戒管理体系的构建 1 一、制药企业药物警戒简介二、国内药物警戒发展三、药物警戒对制药企业的意义四、国内制药企业药物警戒的主要工作五、国内制药企业药物警戒管理体系构建介绍目录 2 一、一、制药企业药物警戒简介制药企业药物警戒简介药物警戒定义世界卫生组织( WHO )关于药物警戒的定义和目的如下: 药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药品生产企业应特别关注: 药物警戒不仅涉及药物的不良反应,还涉及与药物相关的其他问题,如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用等。 3 从概念上来讲,药物警戒比药品不良反应监测更为广泛, 涵盖了药品从研发到上市的整个过程,主要目的: ?提高医疗质量及与药品应用相关的安全性; ?提高公众的健康及与药品应用相关的安全性; ?有利于对药品的收益、危害、效果及风险的评估,鼓励药物安全、合理和更有效( 包括经济) 的使用; ?加强对药物警戒的理解,并进行相关教育和临床培训,促进与公众的有效交流。药物警戒的最终目的是通过对药品安全性的监测,综合评价药物的风险效益,提高临床合理用药水平,以达到保障公众用药安全、有效的目的。一、一、制药企业药物警戒简介制药企业药物警戒简介药物警戒目的 4 二、二、国内药物警戒发展国内药物警戒发展 ADR 监测工作开展情况---- 制度的发展 1999 年 1999 年 2004 年 2004 年 2011 年 2011 年5 我国药物警戒概念引入晚,作为药物警戒内容之一的 ADR 监测工作也只有不足 20年的时间,但总体上讲,我国的药物警戒工作已全面展开,正处于整合、理顺阶段。随着我国药品安全监管工作逐步与国际接轨,药物警戒和药品风险管理理念已经渗透到药品监管的各个领域。目前药物警戒体系在我国制药企业范围内很多方面还不够完善,主要存在以下问题: 对药物警戒的认识和重视程度不足、药物警戒体系尚未健全、用药安全监测体系有待完善、药品风险管理计划尚未建立、药物警戒相关法律法规尚未健全等问题。二、二、国内药物警戒发展国内药物警戒发展国内制药企业药物警戒现状 6 ?目前, 国内制药企业在药品风险干预中处于明显被动地位, 在信息干预措施中主要有修改说明书,在市场干预措施中主要有药品召回,偶尔采用主动撤市,这些干预措施都是 ADR/ADE 发生后的补救性措施,缺乏预防性干预措施。?企业主动上报药品不良反应信息的积极性不够, 虽然规定强制报告,但目前上报比例与美国的报告 90% 来源于制药企业相比依然很小。二、二、国内药物警戒发展国内药物警戒发展国内制药企业药物警戒现状 7 新药上市前临床试验样本量有限 (500 —3000 人),病种单一,多数情况下排除特殊人群 (老人、孕妇和儿童 ),一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此, 应警惕药品的不良反应,尤其应警惕新上市药品的不良反应。制药企业建立药物警戒体系,有助于企业第一时间掌握药品在研发、生产及上市后的安全性信息,并采取适当的干预措施来降低产品的风险,确保广大患者的用药安全。三、三、药物警戒对制药企业的意义药物警戒对制药企业的意义 8 ?历史上及前几年的诸多药害事件无不留下了惨痛而深刻的教训, 给企业的药品安全警戒管理带来了借鉴和启示。“反应停”事件(研发环节) “牵手观音”(使用环节) 生产(原辅料采购检验) 生产(灭菌工艺变更) 生产(清场清洁) 销售(擅自更换包装) 三、三、药物警戒对制药企业的意义药物警戒对制药企业的意义 9 三、三、药物警戒对制药企业的意义国家局于 2006 年5月31日印发了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等 7个注射剂的通知》(国食药监安【2006 】217 号)。通知中指出已确定鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠***化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠等 7个注射液可引起严重不良反应,存在临床用药安全隐患。药物警戒对制药企业的意义 10