文档介绍：瞄准中国仿制药市场海正与辉瑞创建合资公司 6 月初,海正药业与辉瑞公司签订了合资意向书,双方计划投资约为亿美元生产品牌仿制药, 预计主要面对国内市场。创建合资公司能更好实现双方在研发, 生产管理, 营销等方面的互补。合资计划也反映了中国原料药企业的升级, 他们将成为未来制药市场的有力竞争者。跨国企业与本土企业合作,将有助于提高国内仿制药行业的水平。海正,辉瑞瞄准国内仿制药市场海正是国内领先的原料药厂,近年来拓展仿制药业务,已有约 40 种仿制药在国内上市。海正药业的前身是 1956 年成立的国有制药厂,目前是国内抗肿瘤,抗心血管( 他汀类) 原料药的主要生产商。截至 2010 年底, 公司已有 24 个原料药品种获美国 FDA 注册。海正药业的洛伐他汀占国内产销量的 62% ,辛伐他汀占 42% 。 2007 年以来海正利用已有的原料药优势,进入下游抗肿瘤,抗心血管疾病仿制药领域。两个仿制药产品进入欧盟市场,年出口销售额超过 1000 万元。目前成品药虽然只占海正产品收入的 35% ,但已贡献了 52% 的毛利率(2010 年) ,大部分制剂收入来自国内市场。辉瑞为应对畅销产品陆续失去专利保护, 发展仿制药业务予以应对, 辉瑞的几大重要产品专利到期,给企业盈利带来压力。 2010 年,辉瑞生产的抗抑郁剂 Effexor 专利到期,该药曾创下年 38 亿美元的销售额。公司头号产品,降胆固醇药立普妥的专利将在 2011 年 11 月到期, 2010 年辉瑞 678 亿美元的销售额中,立普妥占 107 亿美元。新药开发高成本,长时间,辉瑞正在寻找仿制药市场的机会,包括中国市场。 2010 年,辉瑞与多个印度制药企业采取合资和授权的方式生产品牌仿制药,共获得 128 种制剂产品,但主要针对欧美市场。过去两年,辉瑞曾希望在收购中国的仿制药企业,但并没有合适目标, 因此将采用合作,合资的方式。中国仿制药市场规模虽大, 但高水平的仿制药不足, 是潜在市场。基层医疗市场的完善需要高质量,低成本的仿制药,国内处方药中仿制药的比例逐渐提高,已超过 90% 。中国仿制药市场约占全球仿制药市场的 15% 以上。虽然国内生产的药品 95% 是仿制药, 但低水平, 同质竞争严重, 一些用于疑难疾病的仿制药依然缺乏。口服抗生素阿莫西林胶囊国内有近 200 家企业在生产。用于白血病治疗的克拉屈滨注射液国内只有海正药业生产。合资模式实现双赢高水平仿制药对研发效率要求高,合资能更好利用海正的本地知识以及辉瑞的研发能力。之前海正与外资的合作,多是生产针对国际市场的药品,并不需要海正进行大规模研发投入, 因此多采用代工,专利授权生产等方式。虽然目前海正已经拥有少量国内独家的仿制药,但近一半的国内制剂种类平均每种制剂国有 5 家以上的竞争对手[ 按公司网站国内制剂品种统计,生产商信息来自国家食品与药品监督总局网站] ,仍需要加强研发。辉瑞之前的仿制药业务主要是针对欧美市场,进入中国市场需要本土企业的市场知识。海正拥有丰富的国内制剂批文,通过合资,辉瑞能更便利地开展这些制剂的生产。海正目前有 100 多个制剂产品的批文,而辉瑞在国内只有 30 多个。购买已有的仿制药授权需要支付高额的费用, 辉瑞目前正在压缩成本, 建立合资企业可能更为经济。 2010 年 10月, 辉瑞与印度 Bi