文档介绍：1 GZPK3555 高速旋转式压片机验证方案文件名称: GZPK3555 高速旋转式压片机验证方案文件编号: TS07-4-04200 起草人: 日期: 年月日审核人: 日期: 年月日批准人: 日期: 年月日验证人员签名: 广西博科药业有限公司 2 目录 1 、概述 3 2 、验证目的 3 3 、验证范围 3 4 、验证时间 3 5 、验证人员 4 6 、验证内容 4 安装确认 4 资料档案确认 4 设备材质确认 4 安装环境状况确认 5 安装公用介质确认 5 运行确认 5 性能确认 6 7 、验证总结、报告批准 7 8 、再验证 7 3 1 、概述 GZPK3555 是上海天祥· 健台制药机械有限公司生产的高速旋转压片机, 由自动控制系统对片剂重量进行准确控制的机器, 机器主要由主机、电气控制系统和辅机( 辅机按用户的需要配置, 辅机包括:吸尘机等) 等组成。本机适用于制药工业, 亦能用于化工、食品、电子等行业( 除易爆、易燃、易腐蚀的物品外,并且此类物品不准进入本机) ,能将符合压片要求的颗粒状的粉料压制成片剂。本机能压制圆形片、异形片和双面刻字片。本机不适用于半固体、潮湿颗粒、低溶点易潮原料和无颗粒的粉末压制。本机安装在固体车间压片间。技术参数冲位数 55 TSM 或者 EU 标准 BB 型冲模最大片径 13 TSM 或者 EU 标准 BB 型冲模最大转台转速 10~80 min -1 TSM 或者 EU 标准 BB 型冲模最大生产能力 528,000 Tablet s /h TSM 或者 EU 标准 BB 型冲模最大主压力 100 kN 最大预压力 20 kN 最大充填深度 18 mm 充填轨规格 ~9 ~12 mm mm 标准功能标准功能转台节圆直径 508 mm 主电机功率 15 kW 总装机容量 25 kVA 电源 380 V AC ,三相, 50 Hz 输入气源压力 ~ MPa 气源流量 30m 3 /h 主机外型尺寸 1100 × 1090 × 2190 mm 电器箱外型尺寸 800 × 400 × 1400 mm 机器重量 3600 kg 电器箱重量 300 kg 2 、验证目的: 确认 GZPK3555 高速旋转式压片机安装符合设计要求,资料及文件符合 GMP 规范。确认 GZPK3555 高速旋转式压片机的运行性能符合要求,验证标准操作规程的适用性。确认本设备的性能达到设计要求及工艺要求。 3 、验证适用范围:本验证方案适用于 GZPK3555 高速旋转式压片机的验证。 4 、验证计划时间 2011 年9月 13日至9月 25日 5 、验证人员及职责: 验证人员: 4 组长:李京荣,验证方案起草、组织验证实施、数据收集、报告总结组员:王维毅、张其星、李品、李润带、韦小春、李振海:实施验证、记录、数据收集。黄娟、李品、廖九明:验证检查、取样、检测。 6 、验证内容: 安装确认。资料档案的确认确认方法: 检查 GZPK3555 压片机的产品合格证、使用说明书、 GZPK3555 压片机的操作规程、清洁消毒规程、维护保养规程等相关文件资料。接受标准: GZPK3555 压片机产品合格证、使用说明书、 GZPK3555 压片机的操作规程、清洁消毒规程、维护保养规程等相关文件资料齐全并已妥善保管。确认结果记录于表 1; 表1 GZPK3555 高速旋转式压片机安装资料档案确认检查记录资料名称存放地点检索结果 GZPK3555 高速旋转式压片机使用说明书有□无□产品出厂合格证有□无□ GZPK3555 高速旋转式压片机操作规程有□无□ GZPK3555 高速旋转式压片机清洁规程有□无□ GZPK3555 高速旋转式压片机维护保养规程有□无□检查人: 日期: 复核人: 日期: 设备材质确认确认方法:目测检查。接受标准: 料斗、吸尘口、出片槽、机器内部罩壳、机器外壳等为 304 不锈钢, 转台为为高强度耐蚀铸铁,表面镀防锈层; 门窗为有机玻璃。。确认结果记录于表 2; 表2: GZPK3555 高速旋转式压片机设备材质检查记录表部位要求方法检查结果料斗 304 不锈钢目测是□否□吸尘口 304 不锈钢目测是□否□出片槽 304 不锈钢目测是□否□机器内部罩壳 304 不锈钢目测是□否□机器外壳 304 不锈钢目测是□否□转台为高强度耐蚀铸铁, 表面镀防锈层目测是□否□门窗有机玻璃目测是□否□ 5 检查人: