文档介绍：XXXXX公司 建立医用产品灭菌剂量验证报告
送检单位： 公司 日 期： 年 月 日
目 录
序言 ............................................................... 2
试验前准备工作 ..................................................... 2
方法 ............................................................... 4
实施内容 ........................................................... 4
结果 ............................................................... 5
结论 ............................................................... 6
附注 ............................................................... 6
参考资料 ........................................................... 6
初始污染菌检测规范 ................................................. 7
确定灭菌剂量 ....................................................... 9
无菌检查 .......................................................... 10
序言
本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。实验原理是基于ISO11137-2：2006的方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物的样品件数，以此来确定所确定的验证剂量能够满足10-6的灭菌保证水平。本实验从 年 月 日开始至 年 月 日结束。
试验前准备工作
一、样品
1样品：医用产品，三个批号：
生产企业： 公司。
2器具及试剂
试管
酒精灯
75％乙醇棉
紫外可见分光光度计
酸度计
生化培养箱
：
a)流体硫乙醇酸盐培养基
b)改良马丁培养基
c)营养琼脂培养基
、冲洗液及其制备方法
a)质量浓度为9g/L的无菌***化钠溶液
b)％蛋白胨水溶液 ，加水1000ml，微温溶解，滤清，±，分装，灭菌。
c)***化钠-蛋白胨缓冲液 、、***、蛋 容量瓶 灭菌剪刀、镊子 灭菌刻度吸管(1ml、5ml) 立式压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 电热恒温干燥箱 三角烧瓶