文档介绍：药物分析杂志，一一
国产注射用头孢噻吩钠质量研究与分析
杨美成，秦峰，刘浩，闻宏亮，裘亚，赵敬丹，张文
．华东师范大学，上海；．上海市食品药品检验所，上海
摘要目的：研究国产注射用头孢噻吩钠的质量，分析质量标准中需要完善的指标。方法：按照年度国家药品评价性抽
验计划总体要求，采用现行标准对批抽验样品进行法定检验，建立并完善了用于探索性研究的有关物质、金属杂质、残留溶
剂检测等多个方法。结果：法定检验结果显示批注射用头孢噻吩钠合格率为％。探索性研究发现各国药典方法对杂
质的认定有误，并首次建立了头孢噻吩一位置异构体的定量方法。根据斑马鱼胚胎急性毒性试验和小鼠急性毒性试验的
结果。杂质相对毒性大小为：头孢噻吩一位置异构体杂质杂质头孢噻吩。采用电感耦合等离子体发射光谱仪 —
和电感耦合等离子体质谱— 对可能存在的金属杂质进行筛选，发现均可检出锌且含量较高。采用气相色谱法
对生产工艺中用到的溶剂进行了筛选和测定，部分样品中残留溶剂*** 的含量接近限值。结论：目前国产注射用头孢噻
吩钠的产品质量能符合现行标准要求；而探索性研究提示现行标准存在缺