文档介绍：国家食品药品监督管理局课题《建立医疗器械科学的技术审评模式探讨》
——医疗器械行业调研问卷
为国家药监局立项课题《建立医疗器械科学的技术审评模式探讨》有序、科学、全面地开展，从行业 及企业角度，了解目前法规及产品注册工作的运行状况、人员能力、管理方法等信息，请依据您所在企业 的实际情况认真填写下述调查问卷，谢谢您的配合！
浓填写说明：1、请在认可口内打勾V ； 2、请在 填写文字内容。
淤请填写您在企业名称：您的姓名及职位：
联系电话/邮箱：;企业类型：口生产企业□经营企业□其他
您所在企业的产品注册人员的岗位设定是：
口专职 □兼职
您所在企业的产品注册主要负责人向哪个职级进行工作汇报：（可多项选择）
口一把手/总经理□专职法规副总/总监□其他职能兼职副总/总监□境外法规总监□其他
所在企业目前负责产品注册的人员数量为（专职与兼职合并计算）：
□ 1人 口2-5人 口5人以上
目前在注册人员招聘中，对其选拔所考虑的因素，请依据重要性顺序将数字填在（）内：
■熟练的外语沟通能力（）■对产品技术具有专业知识（）■具有一定注册经验（）
目前所在企业中产品注册人员的专业方面为：（可多项选择）
口生物医学工程□行政 □法律 □外语口临床医学口药学口化学□其他
对注册人员的上岗前培训由哪个部门负责：
口人事部 □产品技术部 □法规事务部 □其他
所在企业中对注册人员上岗后的持续培训，主要采取以下哪种方式进行（可多项选择）：
口内部产品技术培训 □有经验人员的师徒式培训 □自我学****br/>口内部注册专题讨论 □参加SFDA组织（研修学院）的专项注册培训
对于上述培训，请估算每季度的培训时间：
□<10小时 口10-20小时 口20-30小时 口30小时以上 □无固定要求
如对SFDA组织的注册专项培训中加设考试机制，您认为对巩固培训，掌握内容会有效果吗:
口形式上的完善，实质上不会有效果 □会有一定效果 □会起到较大的巩固效果
所在企业目前是否明确区分产品注册以及法规事务这两个岗位：
口明确区分 口并不单独区分
所在企业是否聘请外部企业或组织参与产品注册事项：
口已聘请 □尚未聘请
如选择“已聘请”，是参与以下哪些产品注册事项：（可为多项选择）
口注册代理 □临床试验代理 □其他
所在企业的产品注册人员主要通过下述哪些渠道，获得产品注册参考的合规性依据（为多项选择）：
□ SFDE/CMDE网站公布的法规、指导原则、规范性文件 □相关专业网站论坛答疑
口企业内部规章或规范手册 □国家或行业标准 □FDA官方网站 □其他
如注册人员想要调取产品已往的注册档案资料，是否要先获得调阅文档的审批：
口可以自行调阅 □需预先获得审批
如选择“需预先获得审批”，请写明负责审批的职位名称：
目前企业对产品注册进行资料准备中，是否运用一定的申报资料模板：
口运用模板 口一般不使用模板 口公司无统一规定
以下哪一方式的提供，对企业产品注册资料的准备最有帮助：
口提供产品申报注册文件的模板 口提供一定的资料撰写格式样例
口公示规范的申报资料示例 □对资料中的典型形式错误予以案例提示
目前所在企业的注册人员对产品技术及研发内容，主要通过以下哪个方式得以了解：
口技术/研发人员对产品的培训 □翻阅