文档介绍：临床基因扩增检验实验室技术验收报告
(一)实验室所属法人单位名称:
地址:
邮编:
法定代表人:实验室负责人:联系人:email:
电话:传真:
(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:
:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》
:
:
:
合格,建议授予验收合格证书;
基本合格,尚存在部份缺陷,缺陷为项,限期改进,改进后授予验收合格证书;
不合格,停止验收,实验室改进后需重新申请.
(一)验收中发现的问题及意见:
附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;
附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;
附件3:整改要求.
(二)需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无.
(三)验收评审员姓名及签名:
主评审员姓名:签名:
评审员姓名:签名:
签名:
签名:
协调员姓名:签名:
签字时间:
(四)签字地点:
验收评审组意见:
附件1临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
1
实验室设置和设备
实验室的规范化分区:原则上应分为四个区,但如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并
各工作区的明确标记
实验室应配备开展临床基因扩增检测所需的所有仪器设备(包括质控物).保证《临床基因扩增检验实验室管理办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》的有关要求得到满足.
试剂贮存和准备区
冰箱;
混匀器;
微量加样器;
可移动紫外灯;
专用工作服和工作鞋;
消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);
专用实验记录本,记号笔等.
标本制备区
(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);
高速台式冷冻离心机
(c)水浴箱和/或加热模块
(d)超净工作台或防污染罩
混匀器;
注:请在验收所选项打"
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
微量加样器;
可移动紫外灯;
专用工作服和工作鞋;
消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);
专用实验记录本,记号笔等.
扩增区
(a)核酸扩增仪;
微量加样器;
可移动紫外灯;
专用工作服和工作鞋;
消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);
专用实验记录本,记号笔等.
扩增产物分析区
微量加样器;
可移动紫外灯;
专用工作服和工作鞋;
消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);
专用实验记录本,记号笔等.
2.
设施和环境
实验室的设施,工作区域,能源,照明,采暖,通风等
应便于检测工作的正常进行.
实验室应配备温度湿度计,稳压电源等.
进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制.
注:请在验收所选项打"".
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
应有实验室"内务管理"(如人员流动,清洁等)制度;
实验室应有关化学试剂管理,废弃血清处理,生物防护等的措施
3.
人员
实验室应配备足够数量的人员;这些人员必须经过培训,并取得上岗证.
实验室应有培训计划和措施,保证其技术人员得到及时培训.
实验室应保存其技术人员有关资格证书(如上岗证),培训,技能和经历,发表论文,科研成果等技术业绩档案.
4.
设备管理和质控物
所有设备应有维护程序文件;
_
如
果任一设备有问题应立即停止使用,并加上明显标识,如可能应将其贮存在规定的地方直至修复;
_
修复的设备必须经校准,检定(验证)或检测满足要求后方能再次投入使用;
_
实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响.
加样器,温度计,扩增仪和酶标仪等应有明显的标识表明其校准状态.
应保存扩增仪,酶标仪等设备的档案,档案内容应包括:
(a)设备的名称
注:请在验收所选项打"".
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
(b)制造商名称,型号,序号或其它唯一性标识;
(c)接收日期和启用日期;
(d)目前放置地点;
(e)接收时的状