文档介绍：天光药业吉林省天光药业有限公司标题: 参茸鞭丸生产工艺规程总页-分页 18-1 版号 A/0 文件编号 TG-S27-003 起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生产工程部批准人批准日期年月日新订□√修订□分发单位质量保证部生产工程部化验室营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量 111———111 目的: 建立本公司参茸鞭丸生产工艺规程,使之有法可依。范围: 本公司参茸鞭丸生产工艺规程责任: 前处理、提取、制剂车间具体执行内容: 产品名称:参茸鞭丸 性状:本品为黑色的包衣水丸,除去外衣,显灰褐色;气微、味微咸、苦、辛。 功能主治:补肾壮阳,强精增髓。用于***衰退,肾虚,气弱,阳痿,早泄,遗精及男女一切肾病。 用法用量:口服,一次 10粒,一日 2 次,淡盐水或白开水送服。久病者连服 15天为一疗程,停药 2天,在继续服第二个疗程,疗效随疗程时间提高。 规格:每 10丸重 。 注意:高血压者慎用或遵医嘱,孕妇忌服。 贮藏:密闭,防潮。 包装规格: 10粒/盒×10小盒/中盒×80中盒/件 处方来源:标准文号 WS 3-B-0122 -89 批准文号:国药准字 Z22020429 天光药业吉林省天光药业有限公司 有效期:三年。 处方原辅料名称规格法定处方量( g)制造处方量( kg) 鹿茸净药材 1250 5 阳起石(煅) 净药材 900 地骨皮净药材 200 ***羊藿净药材 100 菲菜子净药材 150 红参净药材 1000 4 肉桂净药材 900 杜仲(碳) 净药材 海马(制) 净药材 驴鞭(烫制) 净药材 巴戟天净药材 黑顺片净药材 甘草净药材 锁阳净药材 狗鞭(烫制) 净药材 补骨脂(盐炒) 净药材 熟地黄净药材 5002 公丁香净药材 川牛膝净药材 牛鞭(烫制)净药材 菟丝子净药材 吵仁净药材 干家崔净药材 貂鞭(烫制)净药材 枸杞子净药材 石燕(煅) 净药材 5002 天冬净药材 硫黄(制) 净药材 制成(每 10粒)盒 40730 粒160000 粒标题: 参茸鞭丸生产工艺规程总页-分页 18-2 版号 A/0 文件编号 TG-S27-003 天光药业吉林省天光药业有限公司标题: 参茸鞭丸生产工艺规程总页-分页 18-3 版号 A/0 文件编号 TG-S27-003 : 物料加工工序、物料、人员走向物料成品入库质量检验※控制点内为三十万级除去六味净药材净药材( 六味) 红参、吵仁、肉桂、鹿茸、丁香、巴戟天干燥灭菌粗碎、粉碎、过筛批混制丸选丸包衣选丸扣丸干燥包装入库外包材蒸 2小时粉碎选丸扩丸天光药业吉林省天光药业有限公司标题: 参茸鞭丸生产工艺规程总页-分页 18-4 版号 A/0 文件编号 TG-S27-003 粗碎、灭菌: 按生产指令领取制造处方量的药材复核重量用粗粉机粗碎后称重,计算收率, 收率应≥98 %,物料平衡在 99% ~100% ,附上标签,标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。 按“DZG- 多功能中成药灭菌柜”操作 SOP 进行灭菌。 灭菌时铺料厚度: 3-4 ㎝厚。 灭菌温度: 121 ℃。 灭菌时间: 30min 。 药材灭菌后真空干燥 30min, 水份在≤5% 上料、出料程序:上料宜自上而下,出料宜自下而上,防止异物落入盘中。 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内,扎口,并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等,并做记录,转中间站待验区摆放整齐,挂上“待验”标志,请验微生物。检测水份。微生物控制在: 细菌数≤80个/g; 霉菌数≤80个/g; 大肠杆菌和活螨不得检出。水份≤5% 灭菌结束按灭菌工序清场 SOP 对本工序进行清场。 按生产指令领取制造处方量的木香、当归、陈皮、青皮复核后混合用粗粉机粗碎称重,计算收率,收率应≥98 %,物料平衡在 99% ~100% ,并附上标签,标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者,到厂外用 60C 0照射,照射后放中间站待验区,挂上“待验”标志,请验微生物。微生物控制在: 细菌数≤80个/g