文档介绍：注射用阿昔洛韦产品验证方案
目录

、标准、方法、结果及结论

VP-MDⅡ(L)-26-00

起草人
起草日期
年月日
兹证明我已审核同意注射用阿昔洛韦产品工艺验证方案
负责人
审核人
验证组组长
验证总负责人
签字
日期
年月日
年月日
年月日

本方案通过应用《注射用阿昔洛韦工艺规程（试行）》，在公用系统和相关设备、系统、方法等单项验证合格的基础上进行试生产，确认过程处于受控状态，产品质量符合预期要求。

证实《注射用阿昔洛韦工艺规程（试行）》确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的注射用阿昔洛韦。

（PP-MDⅡ-L-05）
（试行）(PP-MDⅡ-L-337-00)

针剂车间标准操作规程汇编

VP-MDⅡ(L,I)-01-03
-MDⅡ(L,I)-02-03
VP-MDⅡ(L,I)-03-03
VP-MDⅡ(L,I)- 04-03
、用具的清洁方法验证报告 VP-MDⅡ(L,I)- 05-03
、针筒、容器等清洁方法验证报告 VP-MDⅡ(L,I) -06-03
-MDⅡ(L,I)- 07-03
-MDⅡ(L,I)- 08-03
-MDⅡ(L)- 09-03
、半加塞联动机验证报告VP-MDⅡ(L)-10-02
-MDⅡ(L)-13-02
-10型冷冻真空干燥机验证报告VP-MDⅡ(L)-19-02
-MDⅡ(L,I)-21-03
-MDⅡ(L,I)-22-03
-MDⅡ(L,I)-23-03
-MDⅡ(L,I)

卫生部部颁标准（试行）WS1-（X-034）-93Z
注射用阿昔洛韦中间体质量标准
、标准、方法、结果及结论

全过程严格按注射用阿昔洛韦配料规程（SOP-MDⅡ(L）-b-8-10-00)和配料过程质量复核规程（SOP-MDⅡ(L，I）-9-08-04)操作。

严格按备料操作规程（SOP-MDⅡ(L）-b-8-01-03)操作。

具有检验合格报告单，符合中国药典2000年版二部标准；在复验期内；包装严密；按生产指令领取。

按原辅料、包装材料验收规程（SOP-MDⅡ(L）-9-19-04)领料前确认

名称
批号
规格
报告日期
执行标准
包装外观
领取数量

检查人：复核人：日期：

确认用具按配料用具清洗及除热原规程（SOP-MDⅡ(L）-b-8-5-03)处理后使用。

验证项目
可接受标准
氢氧化钠溶液浓度
5%g/ml
氢氧化钠溶液用量
8700-9000ml/万瓶
终点pH
-

现场监测，并正确记录。

批号
结果
项目
氢氧化钠溶液浓度
氢氧化钠溶液用量
终点pH
操作人：复核人：日期：