文档介绍：.页眉. 页脚. 国药准字: Z20026258 甘桔冰梅片中药保护临床研究方案以复方青果颗粒为对照评价甘桔冰梅片治疗急性喉炎( 风热犯肺) 安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验申办单位:重庆华森制药有限公司临床试验负责单位: 成都中医药大学附属医院临床试验参加单位: 成都市第一人民医院重庆市中医院泸州医学院附属医院泸州医学院附属中医院川北医学院附属医院云南省中医院统计设计:重庆医科大学教研室方案设计起草:成都中医药大学附属医院张勤修主任医师田理主任医师丁红副主任医师曾洁萍博士讨论: 2011 年8月 13日本方案经药品申请人、各试验单位专家共同讨论修改版本号: 修订日期: 审签: .页眉. 页脚. 摘要…………………………………………………………………………… 1 甘桔冰梅片临床试验方案……………………………………………………… 2 1. 试验依据………………………………………………………………… 2 2. 试验背景………………………………………………………………… 2 3. 试验目的………………………………………………………………… 3 4. 试验设计………………………………………………………………… 3 设计方法…………………………………………………………………… 3 样本量……………………………………………………………………… 3 随机………………………………………………………………………… 3 5 .病例选择…………………………………………………………………… 3 6 .治疗方案…………………………………………………………………… 7 7 .观测目的…………………………………………………………………… 9 8. 疗效判定标准………………………………………………………………… 9 9 .安全性评价标准……………………………………………………………… 10 10 .临床试验步骤……………………………………………………………… 10 11 不良事件记录与报告………………………………………………………… 10 12 .数据管理与统计分析……………………………………………………… 12 13 .试验总结…………………………………………………………………… 14 14 .质量控制与质量保证……………………………………………………… 14 15 .伦理学要求和知情同意…………………………………………………… 15 16 .各方承担职责与论文发表规定…………………………………………… 15 17 .临床试验任务分配………………………………………………………… 16 18 .预期进度…………………………………………………………………… 16 19 .试验场所和人员…………………………………………………………… 16 主要参考文献…………………………………………………………………… 18 .页眉. 页脚. 甘桔冰梅片中药保护临床试验方案摘要题目以复方青果颗粒为对照评价甘桔冰梅片治疗急性喉炎( 风热犯肺证) 安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验试验中心: 成都中医药大学附属医院成都市第一人民医院重庆市中医院泸州医学院附属医院泸州医学院附属中医院川北医学院附属医院云南省中医院试验目的进一步验证甘桔冰梅片的安全性和有效性。试验设计区组随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心试验。受试人群 1. 符合中医风热犯肺证辨证标准。 2. 符合西医急性喉炎诊断标准 3. 年龄: 18-65 岁 4. 声音嘶哑≦2 天。 5. 知情同意,志愿受试,获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。凡符合上述五项标准者,即可纳入试验病例。样本量 480 例。其中试验组 360 例、对照组 120 例。治疗方法 1 实验组:甘桔冰梅片口服,每次 2 片,每日 4次复方青果颗粒模拟剂口服,每次 1 袋,每日 3次 2. 对照组:甘桔冰梅片模拟剂口服,每次 2 片,每日 4次复方青果颗粒口服,每次 1 袋,每日 3 次。疗程连续服用 5 天,停药后一天复查。疗效性指标 1 主要疗效指标:声音嘶哑、咽喉不适症状的改善情况。 2 .次要疗效指标:疾病疗效、中医症候疗效。安全性指标三大常规,心电图,肝、肾功能统计分析主要的分析变量是主要疗效指标的最终评价,同时进行 FAS 分析及 PP 分析。预期进度试验开始后 10 . 页脚. 甘桔冰梅片中药临床试验方案以复方青果颗粒为对照评价甘桔冰梅片治疗急性喉炎(风热犯肺证)安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验甘桔冰梅片是重庆华森制药有限公司生产的中成药,于 2002 年获国家食品药品监督管理局生产批件(批准文号: Z20026258