文档介绍：药物分析设计性实验维生素 C 及其制剂的质量控制研究 20 15年4月维生素 C及其制剂的质量控制研究摘要:维生素 C又叫 L-抗坏血酸,是一种水溶性维生素,能够治疗坏血病并且具有酸性, 所以称作抗坏血酸。维生素 C广泛存在于各种食品、药物之中,特别在新鲜的水果和蔬菜中含量丰富。它影响胶元蛋白的形成,参与人体多种氧化-还原反应。维生素 C主要作用是维持血管弹性,增强毛细血管抵抗力,降低其脆性与通透性,并促进其细胞增生和防止血细胞凝集。在提高免疫力,预防癌症、心脏病、中风,保护牙齿和牙龈等起来很重要的医疗保健作用。因此,在维生素 C药物生产过程中需做好质量控制研究,产品的含量测定也应严格把关。《中国药典》(2010年版)收载有维生素 C原料药及其片剂、泡腾片、颗粒剂和注射剂。维生素 C的含量测定方法有碘量法,2,6—二***靛酚滴定法, 紫外分光光度法等。本文对近年来有关维生素 C的测定方法进行了综述。关键词:维生素 C;含量测定;制剂;质量控制维生素 C是人体的一种不可缺少的营养物质,人体正常每天最低需摄入量为 75mg , 中、晚期孕妇及乳母每天维生素 C的摄入量甚至达 130mg 。维生素 C在体内参与多种生物代谢反应,如参与氧化还原过程,在生物氧化和还原作用以及细胞呼吸中起重要作用。另外也可用于增强机体抵抗力,预防和治疗各种急、慢性疾病,坏血病等。此外,作为病后恢复期和过敏性疾病的辅助治疗也有一定的疗效。维生素 C主要存在于各种新鲜水果及蔬菜中,含量各不相同。水果中以猕猴桃含量最多,在柠檬、桔子和橙子中含量也非常丰富;蔬菜以辣椒中的含量最丰富,在番茄、甘蓝、萝卜、青菜中含量也十分丰富,野生植物以刺梨中的含量最丰富,每100 克中含量达 ~ 毫克,是柑橘的 50倍,猕猴桃的 10倍,素有“维生素 C王”之称[1]。维生素 C广泛用于人群中,所以非常有必要对它进行严格规范管理和质量控制。 1、维生素 C 中文名称:维生素英文名称: vitamin C其他名称:抗坏血酸(ascorbic acid) 分子式: C 6H 8O 6分子量: IUPAC 名: 2,3,5,6-四羟基-2- 己烯酸-4- 内酯本品为 L-抗坏血酸,含 C 6H 8O 6不得少于 % 性状:本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味酸;久置色渐变微黄;本品在水中易溶,水溶液显酸性。在乙醇中略溶,在三***甲烷或***中不溶。还原性:分子中的烯二醇基具有还原性,能被 I 2定量地氧化成二***基。熔点:本品的熔点(附录 VIC)为 190-192 。C。熔融时同时分解。比旋度:取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含的溶液,依法测定(附录 VIE),比旋度为+ 。至+ 。。紫外吸收:本品具有共轭结构,在稀盐酸溶液中于 243nm 波长处有最大吸收,E 1%1cm为560 , 可用于鉴别和含量测定。若在中性或者碱性条件中,最大吸收波长红移至 265nm 。鉴别取本品 ,加水 10ml 溶解后,照下述方法试验。取溶液 5ml ,加***银试液 ,即生成银的黑色沉淀。取溶液 5ml ,加二***靛酚钠试液 1-2 滴,试液的颜色即消失。 .