文档介绍：【药品名称】通用名称:注射用盐酸吉西他滨商品名称:泽菲英文名称: Gemcitabine Hydrochloride for Injection 。汉语拼音: Zhusheyong Yansuan Jixitabin 【成份】本品主要成份为盐酸吉西他滨。化学名称: (+)2 ′-脱氧-2′2′-二氟胞嘧啶盐酸盐。化学结构式: 分子式:CHFNO. HCl 分子量: 辅料:甘露醇、醋酸钠。【性状】本品为白色疏松块状物。【适应症】适用于治疗中、晚期非小细胞肺癌。【规格】 (以吉西他滨计)、 (以吉西他滨计)。【用法用量】成人推荐吉西他滨剂量为 1000mg/m 静脉滴注 30分钟,每周一次,连续三周,随后休息一周,每四周重复一次。依据病人的毒性反应相应减少剂量。配制方法:每瓶(含吉西他滨 200mg )至少注入 % 氯化钠注射液 5ml (含吉西他滨浓度≤ 40mg/ml ),振摇使溶解,给药时所需药量可用 % 氯化钠注射液进一步稀释,配制好的吉西他滨溶液应贮存在室温并在 24小时内使用,吉西他滨溶液不得冷藏,以防结晶析出。高龄患者: 65岁以上的高龄患者也能很好耐受。尽管年龄对吉西他滨的清除率和半衰期有影响,但并没有证据表明高龄患者需要调整剂量。儿童:未研究过儿童使用吉西他滨。【不良反应】血液系统:由于吉西他滨具有骨髓抑制作用,因此应用吉西他滨后可出现贫血、白细胞降低和血小板减少。骨髓抑制常常为轻到中度,多为中性粒细胞减少。血小板减少也比较常见。消化系统:约 2/3 的病人发生肝脏氨基转移酶的异常,但多为轻度,非进行性损害,无需停药。肝功能受损的病人使用吉西他滨应特别警慎(参见剂量和使用方法)。据报道,约 1/3 的病人出现恶心和呕吐反应, 20% 的病人需药物治疗, 极少是剂量限制性毒性,并且很容易用抗呕吐药物控制。肾脏:近一半的病人用药后可出现轻度蛋白尿和血尿,但极少伴有临床症状和血清肌酐与尿素氮的变化,然而,报告有部分病例出现不明原因的肾衰。因此,对于已有肾功能损害的病人,使用吉西他滨应特别谨慎(参见剂量和使用方法)。过敏:约 25% 的病人可有皮疹, 10% 的病人可出现瘙痒,通常皮疹轻度,非剂量限制性毒性,局部治疗有效,极少报道有脱皮, 水泡和溃疡。滴注吉西他滨过程中,不到 1%的病人可发生支气管痉挛,痉挛一般为轻度,且持续短暂,但可能需要胃肠道外的给药治疗,已知对本药高度敏感的病人应严禁使用(参见禁忌)。有报告约 10% 的病人在用药后数小时内发生呼吸困难,这种呼吸困难常常持续短暂、症状轻,几乎很少需要调整剂量,大多无需特殊治疗,其发病机制不清,与吉西他滨的关系也不清楚。其他:大约 20% 的病人有类似于流感的表现,大多症状较轻,短暂,且为非剂量限制性,仅 % 的病人表现较重,发热、头痛、背痛、寒战、肌痛、乏力和厌食是最常见的症状,咳嗽、鼻炎、不适、出汗和失眠也有发生。有些仅表现为发热和乏力。此类症状的发病机制尚不清楚,有报告证实水杨酸类药物可减轻症状。水肿/周围性水肿的发生率约为 30% ,部分病人可出现面部水肿。肺水肿的发生率约 1%。水肿/周围性水肿常常由轻到中度、几乎不影响用药剂量, 部分病人伴有局部疼痛、停止用药(吉西他滨)后常自行逆转。引起这种毒性的机制尚不清楚,没任何证据表明