文档介绍：体外诊断试剂注册管理办法(试行)
第一章总则
本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。
第一章总则
国家法定用于血源筛查的品种:
A、B、O血型定型试剂;
乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂(HBsAg ELA);
丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCV ELA);
爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIV ELA);
梅毒诊断试剂(RPR及USR)。
依据:卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》(卫药发〔1994〕第10号)、《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》(卫药发〔1995〕第26号)
第一章总则
体外诊断试剂注册,是指药品监督管理部门依照法定程序,根据注册申请人的申请,对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
第一章总则
分类注册管理
境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
第一章总则
体外诊断试剂注册申请人,是指提出体外诊断试剂注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有注册证书的生产企业。
境内申请人是指在中的生产企业。
办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应当符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。
第二章产品分类及命名原则
根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
第二章产品分类及命名原则
第三类产品
、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
、组织配型相关的试剂;
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、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
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(过敏原)相关的试剂。
第二章产品分类及命名原则
第二类产品
除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:
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、生化或免疫功能指标检测的试剂。
第二章产品分类及命名原则
第一类产品
(不用于微生物鉴别和药敏试验);
,如溶血剂、稀释液、染色液等。