文档介绍：集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
医药冷链运输验证新国标
医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。
该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:
(1)、冷、热点的确认及监测；
(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；
(3)、多库门的开门测试要求；
(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求
(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；
(6)、温湿度监测系统的核查方法；
(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；
(8)、模拟物的要求；
(9)、模拟温度条件的选择；
(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
有关该标准的具体内容如下：
1　范围
本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。
本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
医药冷链物流 drug cold chain logistics
采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。
性能确认 performance qualification
判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。
temperature logger
用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。
3 温控仓库
在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。
内容及要求
库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
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、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；
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库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为库容率高于80%；
在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于48小时；
性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟；

，空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内；
确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器；
企业应当按照录仪定期进行校准或者检定。其最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允