文档介绍：济南市药品生产经营管理办法济南市人民政府( 颁布单位) 19980513( 颁布时间) 19980513( 实施时间) 20020329( 失效时间) 济南市人民政府令第 131 号( 文号) 济南市药品生产经营管理办法第一章总则第二章药品生产经营企业的设立第三章药品生产企业的管理第四章药品经营活动的管理第五章法律责任第六章附则现发布《济南市药品生产经营管理办法》,自发布之日起施行。第一章总则第一条为规范药品生产经营秩序, 保证药品质量, 保障人民用药安全有效, 维护人民身体健康, 根据国家有关药品管理法律、法规和规章的规定,结合本市实际,制定本办法。第二条凡在本市行政区域内从事药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物工程药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等) 生产经营的单位和个人,必须遵守本办法。第三条济南市医药管理局是本市药品生产经营行业的主管部门,行使药品生产经营行业管理的政府职能。市卫生行政部门行使药品监督管理的政府职能。工商行政、物价、技术监督、公安等部门按照各自职责, 协同做好药品生产经营管理工作。第二章药品生产经营企业的设立第四条药品生产企业开办资格的基本条件: (一) 在规定的关键岗位配备执业药师, 并具有与药品生产相适应的药士、助理工程师以上专业技术人员和管理人员以及经过制药专业培训的技术工人; (二) 拟生产的品种应具有较好的市场前景, 国内或省内尚未生产的三类以上新药; (三) 应达到集约化生产的合理规模, 技术工艺、设备具有国内先进水平,生产成本在市场上有竞争能力; (四) 必须符合《药品生产质量管理规范》( GMP ) 要求,“三废”治理措施落实; (五) 资金来源落实, 具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明。第五条药品批发企业开办资格的基本条件: (一) 企业负责人中必须有中级以上技术职称的药学技术人员, 其从业人员必须经市医药管理局和市卫生行政部门培训,取得上岗证书; (二) 设立质量检查检验机构, 配备具有药师以上技术职称的药学技术人员担任专职质量检查员; (三) 具有与经营规模和品种相适应的营业场所及仓储条件, 药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求, 配备相适应的设施和设备; (四) 注册资金不少于三百万元, 具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明; (五) 应具有在二十四小时内供应国家基本药物目录所列品种, 以及向药品生产经营行业主管部门指定的特定地区或者单位供应药品的能力; (六)按《医药商品质量管理规范》(GSP)设计建设。第六条药品零售企业开办资格的基本条件: (一) 企业负责人中必须有药师以上技术职称的药学技术人员, 其从业人员必须经市医药管理局和市卫生行政部门培训,取得上岗证书; (二) 设专职质量检查员, 由药师以上技术职称的药学技术人员担任; (三) 具有与经营规模和品种相适应的营业场所及仓储条件, 药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求, 配备相适应的设施和设备; (四) 注册资金不少于三十万元, 具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明; (五)按《医药商品质量管理规范》(GSP)设计建设。第七条凡申请从事药品生产经营的, 均应当按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产(经营)企业合格证管理办法》等规定, 向市医药