文档介绍：文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-MG129]
制药责任公司风险评估小组空调净化系统风险评估报告
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目录

、审核和批准

，建立有效的空调净化系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考；
；
。
：空调净化系统的设计，安装，使用，验证过程。

：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对空调净化所进行的质量风险评估。公司成立空调净化质量风险评估小组：
序号
姓名
组内分工
职务
签名
1
2
3
4
5
6

，由风险评估管理小组开展风险调查，召集设备部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，列出空气净化系统中可能出现和容易出现的风险点，见表一：
表一
序号
项目
风险识别
1
设备采购
设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。
2
开箱验收
设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。
与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。
3
空气质量
过滤器，压差不当。导致所供应的空气质量不当。
4
风量
风量不当：空气不流通区域。房间每小时换气次数减少。房间之间的压差不当。
5
房间温度
工艺参数不当。温度超出所设定的限制。
6
房间湿度
工艺参数不当，湿度超出范围。
7
风源/新风
新风口过滤网规格不当或破损。新风空气质量低，存在大量灰尘。
8
初效过滤
未安装压差计，未定期清洗、更换。导致泄露/破损。
9
中效过滤
未安装压差计，未定期清洗、更换。导致泄露/破损。
10
高效过滤
未按规定周期更换、未按期做完整性测试。导致泄露/破损。
11
空调机组泄露
安装前对未空调机组做安装检查、未定期做养护。臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足。
12
风管泄露
安装前未对风管做安装检查。臭氧消毒后，气体排放到外部。洁净区送风量不足。
13
回风阀失灵
安装前未对回风阀性能做安装检查、未安装电磁阀报警系统。空调关闭后，空气倒流。
14
加湿段
未安装电磁阀控制装置、未安装压力表。蒸汽压力不稳。
15
加热段
未安装电磁阀控制装置、未安装压力表蒸汽。压力不稳。
16
风机
未定期养护、检查。轴承磨损风机