文档介绍：会计学
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无菌工艺
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无菌工艺过程—概要
一些药品必须是无菌的：
注射剂，眼科用药，输液及血液制品。
无菌产品主要分为两大类
最终灭菌产品
用无菌工艺过程生产的非最终灭菌产品
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无菌工艺过程
目的为维持由无菌部件装配产品的无菌性，维持操作条件的无菌性，以避免微生物污染。
无菌工艺过程—概要
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目的
回顾无菌制剂生产过程所需关注的特别事项：
生产环境
洁净区
人员
药液制备和过滤
药液除菌过滤前的微生物负荷
过滤器完整性测试和验证
生产设备和内包装材料的准备和灭菌
灌装过程
无菌工艺过程验证
隔离器，吹灌封技术，大批次产品生产时的特别注意事项
无菌工艺过程—概要
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生产环境
洁区划分
各级比较
表格1
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生产环境
洁区划分
以空气悬浮粒子划分（表格2）
静态 - - 生产设备安装就位并空运行。
动态 - - 安装就位的设备根据预定的模式进行运行，现场并有规定数量的人员进行操作。
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4个级别的洁净区
D级区 等同于10万级，ISO 8 级
用于执行无菌生产工艺过程非关键性生产操作，如部件清洗后处理。
C级区 等同于10000级或ISO 7 级
用于执行无菌生产工艺过程非关键性生产操作，如药液过滤前的配制。
B级区 等同于100级或ISO 5 级
用作 A级区的背景环境，如层流台所在的房间。
生产环境
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A 级区等同于 100 级(美联邦209E), ISO 5 (ISO 14644-1):
用于高风险操作，如产品灌装，放置胶塞锅，敞口的西林瓶，无菌物料的处理，无菌连接，半压塞产品往冻干机内的装载转移。
通常由层流工作台来确保生产条件
每一级别的洁净区都有微生物和空气悬浮粒子的接受标准
空气悬浮粒子的标准参见表格2
生产环境
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可存活微生物的限度（微生物污染）
表格 3
上表数值为平均值
单个沉降碟放置时间小于4小时
数值只作参考，并不代表标准
应对微生物污染水平设置警戒和纠偏限度，并进行趋势分析以评估生产设施的空气质量。
生产环境
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环境监测
物理参数
粒子
压差
换气次数，气流模式
自净/恢复时间
温度和相对湿度
风速
生产环境
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