文档介绍：.
概述 : 培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
2. 验证目的：本次验证的目的是确认大肠埃希菌检查用的麦康凯琼脂培养基、麦
康凯液体培养基的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。
验证依据：《中国药典》 2015 年版四部“ 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法”、“9203 药品微生物实验室质量管理指导原则” 。
验证项目：麦康凯琼脂培养基、麦康凯液体培养基的适用性检查。
适用范围：成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。
验证周期：除另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。
验证小组人员及职责：
验证小组人员 :
小组人员职务
姓名
签字
所在部门
职务
组长
质量部
质量总监
组员
质量控制实验室
QC主任
组员
质量控制实验室
微生物 QC
验证人员职责及要求
按验证方案及相关文件实施验证。
认真观察并做好验证原始记录。
对实施验证的结果负责。
验证中各部门的职责
验证领导组职责
制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。
确定验证项目及验证项目负责人。
负责验证方案的批准工作。
范文
G M P
* * * * * 药业有限公司
文件
题目
大肠埃希菌检查用培养基
页码
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适用性试验验证方案
编号
SOP-YZ-6302
版本号
B修改状态
0
负责验证资料及结果的审核工作。
负责验证报告的批准工作。
验证项目小组职责
负责验证方案的起草工作。
参与验证方案的讨论、确认工作。
负责验证方案的实施。
负责验证结果的分析、统计、报告工作。
参与验证结果的评价工作。
质量部职责
负责公司验证日常管理工作。
负责验证方案的审核工作。
负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。
负责检验仪器及检验方法的验证。
负责验证中各项检测工作，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过
程中的各项检验工作负责。
负责对验证人员的培训、考