文档介绍：GMP 文件* * * * * * 药业有限公司本文件为受控文件,仅限湖北**** 药业有限公司内部使用。未经授权,不得使用、泄露或拷贝! 题目大肠埃希菌检查用培养基适用性试验验证方案文件编号 SOP-YZ-6302 制订人制定日期年月日版本号B 审核人审核日期年月日页码8/8 批准人批准日期年月日修改状态 0 颁发部门质量部生效日期年月日分发份数分发部门质量部 8 :培养基是微生物试验的基础,直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。 2. 验证目的:本次验证的目的是确认大肠埃希菌检查用的麦康凯琼脂培养基、麦康凯液体培养基的质量,以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。 3. 验证依据:《中国药典》 2015 年版四部“1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法”、“9203 药品微生物实验室质量管理指导原则”。 4. 验证项目:麦康凯琼脂培养基、麦康凯液体培养基的适用性检查。 5. 适用范围:成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。 6. 验证周期:除另有规定外,在实验室中,若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控,那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证,那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。 7. 验证小组人员及职责: 7 .1 验证小组人员: 小组人员职务姓名签字所在部门职务组长质量部质量总监组员质量控制实验室 QC 主任组员质量控制实验室微生物 QC 按验证方案及相关文件实施验证。 GMP 文件* * * * * 药业有限公司本文件为受控文件,仅限湖北**** 药业有限公司内部使用。未经授权,不得使用、泄露或拷贝! 题目大肠埃希菌检查用培养基适用性试验验证方案页码 9/ 8 编号 SOP-YZ-6302 版本号 B修改状态 0 9 认真观察并做好验证原始记录。对实施验证的结果负责。验证领导组职责制订验证总计划,负责全公司验证工作的管理。确定验证项目及验证项目负责人。负责验证方案的批准工作。负责验证资料及结果的审核工作。负责验证报告的批准工作。验证项目小组职责负责验证方案的起草工作。参与验证方案的讨论、确认工作。负责验证方案的实施。负责验证结果的分析、统计、报告工作。参与验证结果的评价工作。质量部职责负责公司验证日常管理工作。负责验证方案的审核工作。负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。负责检验仪器及检验方法的验证。负责验证中各项检测工作,提供验证的检验记录、检验报告,对验证过程中的各项检验工作负责。负责对验证人员的培训、考核工作。负责验证资料和报告的审核工作。 GMP 文件* * * * *