文档介绍：[中图分类号] [文献标识码]B [文章编号]1005-0019(20xx)7-0192-02 [摘要]目的:建立复方三白草胶囊的质量标准。方法:采用HPLC法对制剂主要成分三白草中斛皮素进行定量分析。对处方中其他成分虎杖、茵陈进行薄层色谱检测。结果:-。%,%(n=5)。薄层图谱斑点清晰,阴性对照无干扰。结论:本方法准确可靠,专属性强,结果稳定,重现性好,可有效控制制剂质量。 [关键词]复方三白草胶囊;三白草;TLC;HPLC;质量标准 复方三白草胶囊为我公司研制的治疗肝炎的中药6类新药,由三白草、虎杖、茵陈等药材组成,具有清热解毒,利湿退黄的作用。药效学研究表明:(1)复方三白草胶囊三个不同剂量组对鸭乙型肝炎病毒(DHBV)均有不同程度的抑制作用,有一定的量效关系;(2)复方三白草胶囊可以降低CCl4肝损伤小鼠血清SGPT值并减轻肝细胞损伤。 方中主药三白草为三白草科植物三白草Saururuschinensis(Lour.),性寒,味甘、辛。功能主治为清热利尿,解毒消肿,可用于尿路感染、肾炎水肿、肝炎等症。三白草主要含挥发油和黄酮成分。黄酮有槲皮素(quercetin)、槲皮甙(quercitrin)、异槲皮甙(Iso-quercitrin)、金丝桃甙(hyperoside)、芦丁(Rutin)、芸香甙等。现代药理研究表明三白草具有抗炎,保肝,抗氧化,降血糖,抗肿瘤的作用[1]。 为了有效的控制该药品的质量,本文采用薄层色谱法鉴别了虎杖、茵陈,HPLC法测定了主药三白草中斛皮素的含量。结果表明方法简便、特征性强、重现性好,可作为该药质量控制的依据。 1仪器和材料 :美国Waters系列高效液相色谱仪,KromasilODS柱(5μm,×250mm),KromasilODS保护柱(5μm,×10mm)。 :槲皮素对照品购于中国药品生物制品检定所,甲醇为色谱纯,水为超纯水,其他试剂均为分析纯,三白草、虎杖、茵陈采购于江苏省药材公司,复方三白草胶囊为我公司自制。 2方法和结果 :虎杖[2]取本品(复方三白草胶囊)粉末0?1g,加甲醇10ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加2?5mol/L硫酸溶液5ml,加热水解30分钟,放冷,用氯仿提取2次,每次5ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。取缺味(茵陈)的本品同法制得阴性样品液。另取大黄素和大黄素甲醚对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。吸取供试品溶液4μl、阴性样品液4μl、对照品溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点;置氨蒸气中熏后,日光下检视,斑点变为红色。而阴性样品液无此斑点。 茵陈[3],加50ml乙醚,加热回溜4h,过滤,浓缩至5ml,作为样品供试品液。取缺味(茵陈)的本品同法制得阴性样品液