文档介绍：程序编码： SMP-QMP042
标准操作程序—质量管理程序
页号： 2/7
版本号： 04
西安杨森 QC 超标、超常检验结果的处理执行日期：

XIAN-JANSSEN 禁止复印

一. 目的：

1、制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处
理，以符合法规现在及将来的要求。同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
2、调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
3、将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。

二. 适用范围：

1、本程序适用于西安杨森质量部所有检验岗位出现的超标、超常检验结果。
2、本程序也同时适用于西安杨森合同供户，根据西安杨森 GLP 要求，其所属质量部检验
岗位出现的超标、超常检验结果。

三. 定义：

1、超标检验结果（OOS-Out of Specification）指检验结果超出标准的规定范围。当两
份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
2、超常检验结果（OOT-Out of Trend）指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历
史上典型的检测结果不一致。例如：某成分含量历史上典型值为 ~%，但此次
测定结果为 %或 %，即构成一次超常检验结果。
3、原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。
4、重取样复验指重新取样进行检验。
5、实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、
样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
6、非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏
差。该类偏差可以分为以下两种：
（1）非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的
检验结果偏差。
（2）生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设
备和物料完全正确也不可避免。
程序编码： SMP-QMP042
标准操作程序—质量管理程序
页号： 3/7
版本号： 04
西安杨森 QC 超标、超常检验结果的处理执行日期：

XIAN-JANSSEN 禁止复印

四. 超标、超常检验结果处理程序：

1、报告及调查当检验员发现任何超标或超常检验结果时，应如实记录，并立即向检验