文档介绍：Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】
生物学评价模版
医疗器械生物学评价报告
一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序
该评价是对XX公司所生产的YY产品进行的医疗器械生物学评价。所有YY产品采用同样的材料进行生产（若为系列产品）。
列出GB/。
医疗器械生物学评价方法选择流程图
本产品的医疗器械生物学评价方法流程如下（根据产品情况，对本产品所走路线进行说明，下为四种不同情况举例说明，不适合进行生物学评价的情况不包括在内）：
（1）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械具有相同特性，包括：生产、人体接触和灭菌――最终评价（具有生物学等同性，因此符合GB16886标准的要求）
（2）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性，从生产、人体接触和灭菌方面进行说明――有足够的证明和/或可提供的试验数据――最终评价（符合GB16886标准的要求）
（3）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性，从生产、人体接触和灭菌方面进行说明――没有有足够的证明和/或可提供的试验数据――进行生物学评价――对器械进行定性，按照GB/，说明器械与人体的接触性质和时间（例如：表面接触――皮肤；一时接触）――需要进行的生物学评价试验的选择（按照GB/）――试验和/或原理的阐述和证明――最终评价（符合GB16886标准的要求）
（4）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料不同――进行生物学评价――对器械进行定性，按照GB/，说明器械与人体的接触性质和时间（例如：表面接触――皮肤；一时接触）――需要进行的生物学评价试验的选择（按照GB/）――试验和/或原理的阐述和证明――最终评价（符合GB16886标准的要求）
二、医疗器械所用材料的描述
XX公司生产的YY产品采用ZZ材料，包括A、B和C组分。ZZ材料被广泛应用于….的生产中，已经有….年的历史。
ZZ材料的特性，使其适用于….产品，包括…特性、…特性、…特性（例如无细胞毒性、无刺激性、无热原性、无致癌性….）（可根据需要引用文献）。
ZZ材料在医学上的应用主要是其具有….特性（例如：化学惰性、热稳定性、抗氧化性等，从非生物学特性进行分析）（可根据需要引用文献）。
列出所有产品，并描述产品所用材料的名称、成分、含量等，若有材料牌号的，应明确材料牌号。
各型号产品的差别主要在于产品的形状、尺寸…..（若为系列产品，请列表告知各产品主要差别，例如设计特性差别）。这些设计特性不影响产品的生物学安全性（对产品差别可根据情况详细说明，以增加说服力）。
三、材料表征
（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析
本产品所有材料的成分信