文档介绍：《质量管理体系要求》（ISO9001:2015）
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一、主要变化
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——借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求；(、）
——更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（、）
——用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（）
——提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。（）
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——更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（）
——明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（、）
——删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表
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—— 使用新术语“文件化信息”（）标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“文件化信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替。
——去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（）
——关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致影响产品和服务听符合性、不影响增强顾客满意的目标。（）
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图3 单一过程中的元素示意图
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图4 以PDCA循环的方式展示本标准的结构
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ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
产品
产品和服务
不包括
不适用（）
管理者代表
未使用（分配类似的职责和权限，但对一个单独的管理者代表不做要求）
文件、质量手册、形成文件的程序记录
形成文件的信息（文件化信息）
工作环境
过程运行的环境
监视和测量设备
监视和测量资源
采购的产品
外部提供的产品和服务
供应商
外部供方
ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015
术语区别
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总之：
——基于风险的方法不是新概念；
——过去的标准已经隐含了基于风险的方法；
——基于风险的方法是系统的、持续的；
——基于风险的方法，能够确保具备更多的知识和准备；
——基于风险的方法增加了实现目标的可能性；
——基于风险的方法减少了不良结果的可能性；
——基于风险的方法养成了预防的习惯。
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