文档介绍：爱能罗格列***片_ 说明书【药品名称】通用名称:罗格列***片汉语拼音: lvgelietongpian 【商品类型】处方药( RX) 【批准文号】国药准字 H20030569 【成份】罗格列***【性状】本品为白色片【适应症】用于 2 型糖尿病。单一服用本品, 并辅以饮食控制和运动,可控制 2 型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物, 而血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者, 本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物, 且血糖控制不佳的患者, 本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是 2 型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性, 因而其不仅是 2 型糖尿病的基础治疗, 而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前,应控制影响血糖控制的病症, 如感染。【规格】 4mg*14s 【用法用量】糖尿病的治疗应个体化本品的起始用量为 4mg /日, 每日 1 次,每次 4 片。经 12 周的治疗后,若空腹血糖控制不理想, 可加量至 8 毫克/日, 每日一次或分两次服用(早、晚各 l次)。不同剂量和用法的血糖降低情况详见临床作用和临床试验章节。本品可于空腹或进餐时服用。单药治疗:本品的起始用量为 4 毫克/日, 每日 1次, 每次 4片。临床试验表明, 服用 4 毫克/次、每日 2 次可更明显降低患者的空腹血糖和 HbAlc 水平。与磺酰脲类药物或二甲双胍合用: 在使用抗糖尿病药物的同时加服本品, 毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。与磺酰脲类药物合用:与磺酰脲类药物合用时,本品的起始用量为 4 毫克/日,每日 1 次,每次 4片。如患者出现低血糖,需减少磺酰脲类药物用量。与二甲双胍合用: 与二甲双胍合用时,本品的起始用量通常为 4 毫克/日,每日 1次, 每次 4片。在合并用药期间, 不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。最大推荐剂量:本品最大推荐剂量为 8 毫克/日,可单次或分 2 次服用。临床研究表明, 此荆量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以 4 毫克以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资料。临床试验表明,8 毫克/日剂量降低空腹血糖和 HbAlc 最明显。老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。肾损害患者单用本品毋需调整剂量;因肾损害患者禁用_ 二甲双胍,故对此类患者,本品不可与二甲双胍合用。若2 型糖尿病患者有活动性肝脏疾患的临床表现或血清转氨酶升高(ALT 〉正常上限 ),则不应服用本品( 详见吸收、分布、排泄一肝损害患者章节)。在开始服用本品前,推荐患者检测肝酶,之后需定期监测肝功( 详见注意事项章节)。本品单片不可掰开服用。【不良反应】据国外研究资料报道:在临床试验中,约 4600 名2 型糖尿病患者接受马来酸罗格列***治疗,其中 3300 人治疗达 6 个月以上, 2000 人治疗达 12 个月以上。由于马来酸罗格列***与本品具有相同的活性成份,国内临床研究表明两者具有相似的安全性,因此, 本品的不良反应可参照马来酸罗格列***的资料。罗格列***单用和与其它口服降糖药合并用药的研究少数患者服用罗格列***后可出现轻一中度的贫血和水肿,但毋需中断罗格列***的治疗。双盲试验中,贫血的发生率分别为: