文档介绍：北京医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法 1 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》, 国家食品药品监督管理局另有规定除外。 2 北京市药品监督管理局负责在注册企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 3 北京市药品监督管理局负责制定北京市医疗器械经营企业检查验收标准。申请《医疗器械经营企业许可证》条件 1 人员条件: 1) 企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。 2) 应设立与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。 2 经营医疗器械的门店,使用面积不小于 20 平方米。 3 应具有与经营规模、经营范围相适应的独立于生活区的经营场所和仓库。管理制度: 医疗器械经营企业应建立健全产品管理制度, 包括采购制度、进货验收制度、仓库保管制度、进出库复核制度、销售和质量跟踪制度、不良事件的报告适度、不合格产品处理制度、效期产品管理制度、用户投诉制度、售后服务制度、培训制度等。申请《医疗器械经营企业许可证》应当提交如下资料: 1) 《医疗器械经营企业许可证申请表》; 2) 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件; 3) 质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历; 4) 组织机构于职能; 5) 注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明原件及上述材料的复印件 6) 质量管理制度文件目录; 7) 储存设施。设备目录; 8) 拟经营产品目录; 9) 申请材料真实行的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 10) 饭申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》; 11) 按申请材料顺序制作目录; 12) 药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”导出盘北京市药品监督管理局及各分局应当在受理之日起 30 个工作日内做出是否核发的决定,认为符合要求的,在做出决定之日起 10 个工作日内颁发。《医疗器械经营企业许可证》项目变更分为: 许可事项变更: 质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址的变更。登记事项变更:企业名称、法定代表人、企业负责人的变更。变更登记事项, 北京市药品监督管理局