文档介绍：广东嘉应制药股份有限公司关于全资子公司新药进入Ⅱ期临床补充阶段的公告
证券代码:002198 证券简称:嘉应制药公告编号:2014—028
广东嘉应制药股份有限公司
关于全资子公司新药进入Ⅱ期临床补充阶段的公告
本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确和完整,公
告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
广东嘉应制药股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司湖南金沙药业有限
责任公司(以下简称“金沙药业”),近日向公司董事会提交了关于治疗Ⅱ型糖尿病的
新药桑皮素胶囊(中药)进入Ⅱ期临床补充阶段的报告。
桑皮素胶囊为金沙药业自2000年起开始研制的国家五类中药新药,也是湖南省仅有
的五类中药新药,由桑白皮提炼精制而成,主治Ⅱ型糖尿病。该药品目前已完成I期、
Ⅱ期临床研究,研究结果表明,其对糖尿病的疗效明显优于传统中成药,可与化学药一
线用药媲美,是不可多得的中药创新药物。
一、药物特点与优势
1、药效显著:药效学试验表明,桑皮素胶囊能显著降低受试者血糖,降低糖化血
红蛋白,提高胰岛素水平;Ⅰ期、Ⅱ期临床结果表明,其与德国拜耳公司生产的化学药
α-糖苷酶抑制剂——拜唐苹药效相当,可作为一线糖尿病用药。
桑皮素胶囊(中药)与化学药拜唐苹(阿卡波糖)相比的特点:桑皮素胶囊的主要
化学成分脱氧野尻霉素(DNJ)与阿卡波糖(acarbose)均为强效α-糖苷酶抑制剂,阿
卡波糖为淀粉酶抑制剂,DNJ为下游的二糖酶抑制剂,这一作用特点使桑皮素胶囊的胃
肠道副反应远低于阿卡波糖。此外,桑皮素胶囊另一主要成分Fagomine具有显著促胰岛
素分泌作用,和主成分一起起到多靶点降糖作用。
2、副作用低:桑皮素胶囊来源于常用无毒中药桑白皮,其一般药理、急性毒性、
长期毒性试验以及Ⅰ期、Ⅱ期临床试验均未发现明显副作用。
3、有效成分含量高:桑皮素胶囊含降血糖有效部位达80%的制剂,大于国家规定中
广东嘉应制药股份有限公司关于全资子公司新药进入Ⅱ期临床补充阶段的公告
药新药五类要求的50%。
4、成分明确:桑皮素胶囊活性有效部位确认为含氮杂环糖类成分。
5、降血糖作用机理清楚:桑皮素胶囊能多靶点作用降低餐后血糖,主要具有α-
糖苷酶抑制剂的作用,此外还有提高机体细胞对胰岛素的敏感性、提高机体胰岛素水平
等作用。
二、已开展临床试验情况
金沙药业科研中心对桑皮素胶囊的研发已达十多年时间,已在辽宁中医药大学附属
第二医院、北京中医药大学东方医院、长春中医药大学附属医院、天津中医药大学第一
附属医院四个临床试验基地,顺利完成Ⅰ期、Ⅱ期临床研究(临床研究批件号:
2005L01424),对照药为德国化学药α糖苷酶抑制剂阿卡波糖。
研究结果表明,桑皮素胶囊能显著降低糖尿病患者的三个评判指标(即糖化血红蛋
白、空腹血糖、餐后血糖),对患者的心电图、血、尿、肝肾功能无异常影响,安全无
明显毒副作用。
三、对公司的影响
糖尿病是一种最常见的内分泌代谢疾病,具有遗传易感性,容易在环境因素的触发
下发病。随着社会经济的发展、人们生活方式的改变(能量摄入增加和运动减少等