文档介绍：Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
风险管理计划
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文件编号：
风险管理计划
（）
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产品简介
1．XXXXXX产品的预期用途
通过XXX假体的置换，可重建患者的XXX功能，解除患者疼痛。其中表面置换XXX假体主要应用于晚期骨性关节炎和类风湿性关节炎患者的关节表面置换；
2．XXXXXX产品的使用状态
人工XXX置换后，代替患者的部分XXX功能，故属于第三类医疗器械，且是无源医疗器械。
3．XXXXXX产品的灭菌消毒
表面置换XXX产品大多是在出厂之前灭菌并进行无菌包装，到医院直接使用；
4．XXXXXX的使用次数
XXXXXX是一次性产品，取出后销毁，不得重复使用。
5．XXXXXX的材料
XXXXXX的材料需满足：生物相容性；化学稳定性；高的抗疲劳强度；无毒、无致癌性等要求。
《外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件》、ISO5834-2《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》中的化学成分、机械性能及金相组织等的规定。
6．XXXXXX的加工
XXXXXX加工完成后，部件表面应无氧化皮、刀伤、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等缺陷，金属部件不应有不连续性缺陷。并能保证产品的尺寸精度和形状精度。
此次风险管理评审目的和范围
本文是对XXX进行风险管理的报告，报告中对XXX产品在上市前风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
风险管理评审小组成员及其职责
评审人员
所属部门
职务
确认
管理者代表
评审组组长
市场部
组员
技术部
组员
技术部
组员
技术部
组员
质量部
组员
质量部
组员
生产部
组员

风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXXXXX完全适用。
风险的严重度分级
等级名称
代号
风险定义
可忽略
1
发生伤害的可能性很小或没有
轻度
2
轻度危害，轻度受伤
严重
3
严重性危害，导致重伤
极其严重
4
致命性危害，导致一人死亡或多人受伤
风险的概率水平分级
等级名称
代号
频次
极少
1
＜10-6
非常少
2
＜10-5～10-6
很少
3
10-4～10-5
偶尔
4
10-3～10-4
有时