文档介绍：: .
烷床检验方法学评价
本文著者介绍
♦朱中元：主任技师
♦工作单位：海南省农垦总局医院检验科 ♦通讯地址：海口市白水塘路48号 ♦邮政编码：570311
♦电话：66808214
♦传真:66826445
♦ Email: zhu_******@
参考文献
•曹荣桂主编《医院管理学》
（临床实验室管
理分册）人民卫生出版社，2003年5月第一
•卫生统计学,
目的
♦ 了解新方法的评价标准：实验室在建立新的 方法时，应对方法的基本特性进行评价，以 掌握方法的特性，判断其能否满足临床使用 要求。
♦指导方法评价时的论文写作。
♦评判实验方法的是否规范，方法的优劣，方 法是否具有临床应用价值。 ：
验和校准方法的选择
♦决定性方法(definitivemethod),经详尽研究
尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；
♦参考方法(referencemethod),经详尽研究证 实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；
♦常规方法(routinemethod),可满足临床或其 它目的需要的日常使用方法。
•实验室应根据检测工作的需要，选用不同的 分析方法。对大多数实验室来说，应用匚泛的 方法是常规分析方法。 … ‘
标准物质
♦标准物质又称参考物质，是一类充分均匀， 并具有一个（或多个）确定的特性值的材料和物 质。
•作用：它用以校准仪器设备、评价测量方法， 或给其它物质赋值。
♦标准物质的定值结果一般表示为：标准值土 总不确定度。 J
标准物质证书
♦“标准物质证书”是介绍标准物质的技术文件, 是研制单位向用户提出的质量保证书的使用 说明。附有证书的标准物质称为有证标准物 质(certified ref ere nee material),其特 t生值 由 建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确 复现的表示该特性值的计量单位，且每个标 准值都附有给定置信水平的不确定度。”
标准物质的分类
♦ 一级标准物质(primary reference material)
♦二级标准物质(secondary reference material) ♦校准品(calibrator)
♦质控品(control material)
一级标准物质(primary reference
material)
♦ 一级标准物质稳定、均一。采用高度准确、 可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方 法及为二级标准物质定值。
•在我国，一级标准物质是测量准确度达到国 内最高水平的有证标准物质，由国家技术监 督局批准、颁布并授权生产。女m人血清无 机成分分析标准物质(GBW 09135)和血清胆 固醇标准物质(GBW09138)o “ '
♦用一级标准物质校准，参考方法定值。
♦如:红细胞微粒标准物质-GBW(E)090001 ＞胆 红素标准物质・GBW (E) 090002、氧化高铁 血红蛋白溶液标准物质・GBW (E) 090004和 纯化血红蛋白标准物质・GBW (E) 090011 o
J、校准品(calibrator)
一啊憑 l-w
♦用二级标准物质校准，常规方法定值。
•用于对常规方法和仪器的校准。
•大多数生产企业具备自制能力。市场上可以 方便的购得。
(control material)
♦具有与检测过程相适应的特性，其成分与检 测标如的基质相同或相似。
♦应使用充分均一和稳定的质控物，瓶间变异 必须小于监测系统预期的变异，常规检测质 控品有助于确认报告范围测定值的重现性。
♦为了保证指质控方法对系统性能提供独立的 评价，必须将质控品与校准品区分开来，不 宜用质控品来校准检测系统或检测方法：为
♦在选择实验室分析方法时，应采用满足客户 需要并适用于所进行的方法，包括抽样方法。
♦应优先使用以国际、区域或国家标准发布的
方法。当客户未指定所用方法时，实验室应
选择国际、区域或国家标准发布的，或由知
名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的,
或由设备制造商指定的方法。
分析方法的选择
♦我国实验室中使用的分析仪器和试剂，应具有国家 药品监督管理局核发的相应文号。
♦实验室制定的或采用的方法如能满足实验室的预期 用途并经过验证，也可以使用。实验室应用自己制 定的检测方法的过程应是有计划的活动，应指定足 够的、有资格的人员进行。
♦接受客户委托又必须使用标