药监局自查报告.docx

文档介绍：药监局自查报告
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　　根据广东省食品药品监督管理局《广东省20xx年医疗机构在用医疗器械监督检查计划》(食药监办[20xx]19号)的要求，及xx市食品药品监督管理局xx市20xx年医疗机构在用医疗器械专项监督检查方案的指示，我院于20xx年4月中下旬，对照文件的相关规定，组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
　　一、 健全安全监管体系、强化管理责任
　　医院成立以院长为组长、设备主管院长为副组长，设备科科长、医务科主任及各临床科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重，设备科建立完善了一系列医疗器械、设备相关制度，医疗器械不良事件监测与报告管理制度，医疗器械采购验收管理制度，医疗器械计量、使用、保养、维护制度等，以制度来保障医院临床医疗器械使用的安全。
　　二、 建立医疗器械安全档案，严格管理制度
　　1. 本院所有医疗器械产品皆为招标或由阳光采购平台购进，渠道合法;
　　2. 所有已买产品购进前设备科先审核三证不具备三证者，拒绝购买;产品到货验收，如发现无合格证明、过期、失效或注册证号不符，设备科拒绝收货;
　　3. 所有一次性灭菌耗材(国产)，设备科要求供货商提供灭菌报告并对照产品生产批号、灭菌批号是否相符，所有灭菌报告由设备科备档;
　　4. 所有植入性耗材先由设备科对照供货商资质证明，按送货清单进行预验收并加封条送至手术室，术后由手术室跟台护士把用植入性耗材标签贴到病人信息卡上，主刀医生签名确认，把资料送回设备科备案保存，建立可追溯制度;
　　5. 医疗设备类建立管理档案，定期校验、养护，并做记录; 6. 医疗超声仪器、物理治疗及康复设备属医疗器械管制的皆具有医疗器械注册证，养护、维修、运行情况有记录、血压计、医用超声及生命支持类设备定期进行计量校验;
　　7. 设备科建立医