文档介绍：罗非昔布片【药品名称】通用名称:罗非昔布片英文名称: Rofecoxib Tablets 【成份】本品主要成分为罗非昔布, 其化学名称为 4-[4- ( 思虑磺酰基) 苯基]-3- 苯基-2( 5H ) 呋喃***,为一特异环氧化酶-2( COX-2 )抑制剂。【适应症】 1. 骨关节炎症状和体征的短期和长期治疗。 2. 缓解疼痛。 3. 治疗原发性痛经。【用法用量】口服给药。骨关节炎: 推荐起始剂量为 , 一日一次, 一些患者剂量增加至此 25mg , 一日一次, 可能取得更好的疗效, 最大推荐剂量为每日 25mg 。缓解急性疼痛和治疗原发性痛经: 推荐首次剂量为 50mg , 一日一次。随后剂量为 25 至 50mg 。最大推荐剂量为每日 50mg 。可连续服用5天。老年患者。轻到中度肾功能不全患者( 肌酐清除率为 30-80ml/min) 和轻到中度肝功能不全患者( Child-Pugh 评为 5-9 )不需用调整剂量。无严重肝功能不全患者( Child-Pug 评分为 5-9 )不需调整剂量。无严重肝功能不全患者( Child-Pugh 值大于9) 的临床数据。万络 TM 可与食物同服或单独服用。【不良反应】在临床试验中,对大约会 5400 例使用万络 TM 患者进行了安全性评价,其中近 800 例患者服药 1 年或更长时间。以下是在临床研究中患者用药达 6 个月所报告的与药物有关的不良反应。这些不良反应发生在≥ 2% 的服用万络 TM 的患者中。其发生率较安慰剂组高:下肢水肿、高血压、心口灼热、消化不良、上腹不适、恶心、腹泻。另外罕见有口腔溃肠的报告。服用万络 TM1 年或更长时间,不良反应与上述报告相似。【禁忌】万络 TM 禁用于对本产品任一成分过敏的患者。【注意事项】与其它已知前列腺素合成抑制剂一样, 应避免在妊娠后期使用万络 TM 。因为它可导致动脉管的提前闭合. 晚期肾脏疾病患者不建议使用万络 TM 治疗。严重脱水患者须慎重使用万络 TM 。建议在开始使用万络 TM 治疗前进行补液。对已有水肿和心功能不全的患者给予万络 TM 时,应考虑到可能导致体液潴留和水肿。如存在持续性肝功能检查异常( 三倍于正常值上限), 应停用万络 TM 。曾因水杨酸盐或非选择性环氧化酶抑制剂而导致急性哮喘发作、荨麻疹或鼻炎加重的患者应慎重用万络 TM. 这些反应的病理生理学尚不清楚, 医生应权衡给予万络TM 可掩盖感染的症状一发烧. 当给正在接受抗感染治疗的患者服用万络 TM 时, 医生应该意识这一点. 【药理作用】环氧酶(COX) 的2 个异构体 COX-1 和 COX-2 催化人体前列腺素的合成。 COX-1 是正常的细胞组成蛋白, 在正常组织中表达, 维持体内前列腺素的生理功能, 包括胃肠粘膜的保护功能。 COX-2 是炎症时 COX 的诱导形式, 主要在炎症细胞中表达, 产生介导炎症和疼痛的前列腺素。 NSAIDs 对炎症的有效治疗作用源于其对 COX-2 的抑制。而胃肠道穿孔、溃疡、出血等不良反应则归于对 COX-1 的抑制。本品为口服有效的选择性 COX-2 抑制剂。每日 1 次服用足以保持有效的作用, 疗效与剂量有关。体内外研究表明,使用 10 倍治疗剂量时,未见本品对 COX-1 有抑制作用,也不会抑