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医疗器械质量管理体系的法规要求
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0287---2003/ISO13485:2003
代替YY/T0287---1996
医疗器械 质量管理体系
用于法规的要求
Medical devices--Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
2003-09-17发布 2004-04-01实施
国家食品药品监督管理局 发布
目 次
前言---------------------------------------------------4
引言---------------------------------------------------5
总则-----------------------------------------------5
过程方法-------------------------------------------5
与其他标准的关系-----------------------------------5
与其他管理体系的兼容性-----------------------------5
1 范围-----------------------------------------------6
总则-----------------------------------------------6
应用-----------------------------------------------6
2 规范性引用文件-------------------------------------6
3 术语和定义—---------------------------------------6
4 质量管理体系---------------------------------------8
总要求—-------------------------------------------8
文件要求-------------------------------------------8
5 管理职责------------------------------------------10
管理承诺------------------------------------------10
以顾客为关注焦点----------------------------------10
质量方针------------------------------------------10
策划----------------------------------------------10
职责、权限与沟通—--------------------------------10
管理评审------------------------------------------11
6 资源管理------------------------------------------11
资源提供------------------------------------------11
人力资源------------------------------------------12
基础设施------------------------------------------12
工作环境------------------------------------------12
7 产品实现------------------------------------------12
产品实现的策划—----------------------------------12
与顾客有关的过程----------------------------------13
设计和开发----------------------------------------13
采购---------------------------------------------