文档介绍：GLP的实施及对药物非临床研究的质量保证
Good Laboratory Practice
药物非临床研究质量
GLP？
质量标准
GLP的宗旨
规范实验室工作，保证实验数据的质量：
科学性
可靠性
准确性
完整性
我国GLP的实施
国家科委颁发《药品非临床研究质量管理规定（试行）》
SDA颁发实施《药品非临床研究质量管理规范（试行）》
新修订的《药品管理法》将GLP列为法定要求
SFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》
SFDA发布《GLP检查办法（试行）》及标准，并于开始实施
2004行政许可法实施，GLP认证被列入SFDA的行政许可目录
2006年制定《GLP认证办法》和标准，将于近期发布
即将发布的《药物研究监督管理办法》规定只有通过GLP认证的实验室提供的毒理研究数据才可用于新药注册
GLP的适用范围
为药品注册目的而进行的非临床安全性评价：
单次给药毒性试验
多次给药毒性试验
生殖毒性试验
遗传毒性试验
致癌性试验
局部毒性试验
免疫原性试验
依赖性试验
一般药理试验
毒代动力学研究
具有放射性物质的安全性试验
具有生物危害性的安全性试验
……
GLP的基本精神
通过试验过程的标准化和规范化，控制和降低实验中的各种误差,提高实验数据的质量
降低系统误差
避免偶然误差
杜绝过失误差
实验条件
实验系统
实验人员
实验操作
实验资料
标准化
规范化
实验数据
和结果的
质量
GLP提高研究质量的方法/措施
规定各类人员的资格和职责
保证稳定和适当的基本实施
保证可靠的试验系统和材料
规范各种试验和操作（SOP）
强调实验资料记录和保存系统
建立完善的质量保证体系
规定各类人员的资格和职责
具备相应的专业背景和经验
经过GLP培训
经有关SOP的培训
明确自己在实验室工作的职责
存在有关任命书和履历表
GLP提高研究质量的方法/措施
保证够用和稳定的实验设施
实验环境不影响实验的结果
仪器设备能够满足所从事的实验
仪器设备应定期维护和校准
仪器设备的使用和维护应当存在记录
GLP提高研究质量的方法/措施
保证可靠的实验系统和材料
试验动物来源可靠，品系和级别符合试验要求
所采用的测定或检验方法应经过验证（validation)
样品的处理和测定要及时
样品的接受、保存条件、处理过程、测定条件、过程均应有记录
实验用试剂和药品均应有完整的标签（品名、来源、浓度、配制时间、有效期）
GLP提高研究质量的方法/措施