文档介绍：不良事件及严重不良事件处理
的SOP
机构办公室
2013年6月
定义
不良事件(Adverse Event, AE)是病人或临床试验的
受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一
定与治疗有因果关系。
严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE):指临床
试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、
影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事
件。
定义
药物不良反应(Adverse drug Reaction, ADR)指
在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害
的而非所期望的、与药物有因果关系的反应。
非预期药物不良反应（Unexpected Adverse Drug
Reaction, UADR）:非预期药物不良反应是性质或
严重程度与相应的试验药物资料不一致的药物不
良反应。
定义
重要不良事件（Severe Adverse Event）:在
用药过程中发生的不良事件和血液学或其他实
验室检查明显异常,并且这些不良事件和血液
学或其他实验室检查明显异常必须采取针对性
的医疗措施才能恢复正常.
试验前对申办方要求
提供试验药物的前期安全性研究资料并列入研
究手册
方案中明确不良事件定义，并说明不良事件严
重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物
关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可
能无关、无关和无法判定）；
方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录
表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持
续时间、采取的措施和转归；
试验前对研究者的要求
熟悉药物的药理、毒理作用、主要不良反应
熟悉试验方案
熟悉《防范和处理医疗中受试者及突发事件预
案》的内容
将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告
知患者
不良事件的处理
如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程
序处理：
发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班
医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症
处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分
级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理
意见
不良事件的处理
一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据
试验方案进行相应对症处理。
重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究
者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量
和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决
定是否紧急接盲。
不良事件的处理
研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害
超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，
启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事
件的预案”。
不良事件的处理
如门诊受试者出现不良事件后，研究医生需详细询问
受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进
行必要的解释与口头指导，对不良事件的程度和相关
性给予初步评定：
如受试者在当地医疗机构治疗，通过电话与接诊医生
取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见