文档介绍：不良事件及严重不良事件处理
的SOP
机构办公室
2013年6月
定义
 不良事件(Adverse Event, AE)是病人或临床试验的
受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一
定与治疗有因果关系。
 严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE):指临床
试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、
影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事
件。
定义
 药物不良反应(Adverse drug Reaction, ADR)指
在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害
的而非所期望的、与药物有因果关系的反应。
 非预期药物不良反应（Unexpected Adverse Drug
Reaction, UADR）:非预期药物不良反应是性质或
严重程度与相应的试验药物资料不一致的药物不
良反应。
定义
 重要不良事件（Severe Adverse Event）:在
用药过程中发生的不良事件和血液学或其他实
验室检查明显异常,并且这些不良事件和血液
学或其他实验室检查明显异常必须采取针对性
的医疗措施才能恢复正常.
试验前对申办方要求
 提供试验药物的前期安全性研究资料并列入研
究手册
 方案中明确不良事件定义，并说明不良事件严
重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物
关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可
能无关、无关和无法判定）；
 方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录
表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持
续时间、采取的措施和转归；
试验前对研究者的要求
 熟悉药物的药理、毒理作用、主要不良反应
 熟悉试验方案
 熟悉《防范和处理医疗中受试者及突发事件预
案》的内容
 将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告
知患者
不良事件的处理
 如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程
序处理：
发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班
医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症
处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分
级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理
意见
不良事件的处理
 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据
试验方案进行相应对症处理。
 重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究
者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量
和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决
定是否紧急接盲。
不良事件的处理
 研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害
超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，
启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事
件的预案”。
不良事件的处理
 如门诊受试者出现不良事件后，研究医生需详细询问
受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进
行必要的解释与口头指导，对不良事件的程度和相关
性给予初步评定：
 如受试者在当地医疗机构治疗，通过电话与接诊医生
取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见