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目录
第一章 出口医疗器械基本情况概述
1． 概论
全球医疗器械市场的情况及其特点
全球医疗器械市场的特点
我国医疗器械整体市场情况
我国医疗器械进出口的基本情况
我国医疗器械的海关统计口径
我国医疗器械近 5 年的进出口情况分析
我国主要医疗器械进出口商品及进出口额和构成
我国医疗器械产品的主要进出口市场及进出口额
我国医疗器械产品在国际市场的主要优势
潜在目标市场情况简介
我国具有优势的产品及市场机会
呼吸机
第二章 我国医疗器械产品及标准与国际水平之间的差异
1. 概述
我国医疗器械标准管理情况及与国际标准的差异情况
我国医疗器械标准现状
我国医疗器械标准与国际标准的差异
我国企业出口常见的技术型贸易措施问题和常见案例分析（不对外发布）
第三章 目标市场的技术法规、管理体系、市场准入及与我国的差异
1. 美国医疗器械管理的技术法规及体系概况
美国医疗器械管理体系概况
美国医疗器械的立法及主管
美国医疗器械定义及分类
美国医疗器械产品的市场准入
美国医疗器械质量体系
美国医疗器械的上市后管理
质量体系检查
不良事件监测和再评价
对违规行为实施行政处罚
临床试验申请
2. 欧盟医疗器械管理的技术法规
欧盟医疗器械管理体系概况
欧盟医疗器械立法及主管
欧盟医疗器械产品的定义及分类
欧盟医疗器械产品的市场准入
欧盟医疗器械质量体系
欧盟医疗器械产品的上市后管理
临床试验申请
3. 澳大利亚医疗器械管理的技术法规
澳大利亚医疗器械管理体系概况
澳大利亚医疗器械立法及主管
澳大利亚医疗器械的定义及分类
澳大利亚医疗器械产品的市场准入（上市前管理）
澳大利亚医疗器械质量体系
澳大利亚医疗器械产品的上市后管理
加拿大医疗器械管理体系概况
加拿大医疗器械立法及主管
加拿大医疗器械产品的定义及分类
加拿大医疗器械产品的市场准入（上市前管理）
加拿大医疗器械质量体系
加拿大医疗器械产品的上市后管理
临床试验申请
5. 日本医疗器械管理的技术法规
日本医疗器械管理体系概况
日本医疗器械产品的定义及分类
日本医疗器械产品的市场准入（上市前管理）
日本医疗器械质量体系
日本医疗器械的上市后管理
临床试验申请
第四章 达到目标市场技术要求的措施和建议
1. 医疗器械出口美国、欧盟等目标市场的技术指南与措施建议
及时了解主要目标国有关医疗器械行政审批制度的详细管理规范
提升我国医疗器械产品技术水平,以达到主要目标国的医疗器械技术标准
附件一 美国医疗器械市场准入申请类型及相应的技术要求
附件二 欧盟医疗器械市场准入 CE 认证及相应的技术要求
第一章 出口医疗