文档介绍：紫外分光光度计
计算机化系统验证方案
方案起草
部门
职务
起草人
签名
起草日期
方案审核
部门
职务
审核人
签名
审核日期
方案批准
部门
职务
批准人
签名
批准日期
存档日期：年月日
1 验证目的3
2 验证X围3
3 职责确认3
4 指导文件确认3
5 术语缩写4
6 验证实施前提条件4
7 人员确认4
8 风险评估4
9 验证时间安排5
10 验证内容5
11 偏差处理12
12 风险的接收与评审13
13 确认计划13
14 验证谱图编制13
15 审核、结论13
1 验证目的
我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计〔〕，与工作站软件、计算机系统与打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进展计算机化系统验证。
2 验证X围
本次验证X围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。
表1 计算机化系统列表
系统名称
仪器型号
仪器编号
计算机型号
计算机系统类型
工作站软件名称和版本
应急电源
打印机型号
验证内容包括安装、运行以与性能的验证和确认。
3 职责确认
部门
某某
职责
4 指导文件确认
《药品生产质量管理规X》2010 修订版
《药品生产质量管理规X》2010 修订版附录：《计算机化系统》
《药品生产质量管理规X》2010 修订版附录：《确认与验证》
《Cary 60 UV-Vis Specifications》
5 术语缩写
缩写
描述
OS
操作系统
CSV
计算机化系统验证
Hardware
硬件
Software
软件
Electronic record
电子记录
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
6验证实施前提条件
相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训与考核确认记录。
相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记
录。
7 人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。
8 风险评估
验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进展了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
风险
因素
风险
影响
可能性P
严重性S
检测性D
风险优先数RPN
风险级别
现有控制措施
建议采取措施
紫外分光光度计
使用环境不符合使用要求
影响仪器使用
2
3
1
6
低
现场查看环境
在IQ中进展查看确认
数据线、电源线连接不正确、有松动或者不兼容
不能传送数据或造成仪器不能正常启动
4
4
2
32
中
由供给商选择合型号的数据线或根据技术要求配适合型号的数据线和电源线，并按照要求正确安装驱动
在IQ中进展查看确认
仪器安装不正确
造成仪器损耗或不能正常使用
4
4
2
32
中
确认拥有仪器安装确认报告
在IQ中进展查看确认
台式计算机
使用环境不符合使用要求
影响仪器使用
2
3
1
6
低
现场查看环境
在IQ中进展查看确认
数据线、电源线连接不正确、有松动或者不兼容
不能传送数据或造成计算机不能正常启动
4
4
2
32
中
由供给商选择合型号的数据线或根据技术要求配适合型号的数据线和电源线，并按照要求正确安装驱动
在IQ中进展查看确认
未设置权限
未经授权的人员在操作计算机时可能会更改或破坏数据
3
4
2
24
中
对计算机用户进展了分级，并进展密码保护
在OQ中确认权限设置
OS
系统设置不正确或者软件所需框架未安装
软件不能正确运行
3
4
2
24
中
按软件要求对OS进展设置，将系统所需框架安装完全
在IQ中进展查看确认
Hardware
硬件驱动安装不正确
软件不能正确运行
3
4
2
24
中
按软件要求正确安装硬件驱动程序
在IQ中进展查看确认
打印机
打印机安装不正确
不能打印谱图文件
3
4