文档介绍：Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022
谷草转氨酶试剂盒产品企业标准
医疗器械产品企业标准
（建议稿）
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒
（谷草转氨酶试剂盒）
AST/GOT REAGENT KIT
2005-08-17发布 2005-08-27实施
深圳市恩普电子技术有限公司 发布
前言
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。
本标准的编写格式按照GB/《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。
本标准自2005年8月27日起实施
本标准由深圳市恩普电子技术有限公司品保部提出并起草。
本标准起草单位：深圳市恩普电子技术有限公司。
本标准主要起草人：
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒
1、范围
本标准规定了天冬氨酸氨基转移酶试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。
本标准适用于体外定量检测人血清中天冬氨酸氨基转移酶的活力。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。
2、规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 191-2000 包装储运图示标志
GB 工业产品使用说明书 总则
3、试剂组成
组成
组分
包装规格
R1
Tris缓冲液
R1 60mL， R2 15mL
L-天冬氨酸
R1 80mL， R2 20mL
乳酸脱氢酶
R1 2×50mL， R2 25mL
EDTA
R1 2×80mL， R2 40mL
R2
Tris缓冲液
R1 4×50mL， R2 50mL
还原型辅酶Ⅰ
R1 4×70mL， R2 2×35mL
?-氧代戊二酸
R1 4×80mL， R2 2×40mL
苹果酸脱氢酶
EDTA
4、方法原理
本试剂测定原理以国际临床化学联合会（IFCC）推荐的方法为基础。
样本中的天冬氨酸氨基转移酶（AST）催化L-天冬氨酸氨基转换至?-氧代戊二酸，生成草酰乙酸和L-谷氨酸。草酰乙酸被试剂中的苹果酸脱氢酶（MDH）还原为L-苹果酸，同时NADH被氧化为NAD，从而使340nm处的光吸收值下降，通过监测340nm处光吸收值下降的速率，可以测定天冬氨酸氨基转移酶（AST）活力。样本中内源性***酸的干扰可由试剂中乳酸脱氢酶（LDH）在反应延迟时间内快速、完全地消除，不会干扰测定：
L-天冬氨酸 ＋ ?-氧代戊二酸 草酰乙酸 ＋ L-谷氨酸
草酰乙酸 ＋ NADH + H+ L-苹果酸 ＋ NAD＋
5、技术要求
、外观
试剂1为澄清无色液体，试剂2为无色或微黄色澄清液体。
、空白吸光度值
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒在37℃、测定波长为340nm、，工作试剂的空白吸光度值A≥。
、试剂空白变化率
天冬氨酸氨基转移酶试剂在37℃、测定波长为340nm、，液体双试剂工作试剂空白吸光度变化率每5分钟︱?A︱≤。
、线性范围
采用测定参数，试剂测定线性范围为0~450U/L，测定结果r值≥。
、准确度
天冬氨酸氨基转移酶盒在适用机型上测定两个已知浓度的质控品时，其测定结果应在靶值范围之内。
、精密度
、批内精密度：CV≤% (n = 10)
、批间精密度（批间差）：CV≤%
、装量
天冬氨酸氨基转移酶试剂盒装量应不低于标示量的95%。
、稳定性：试剂1和试剂2分别在4℃放置12个月，各项检测结果应符合~的要求。
6、试验方法
、试验环境
、测定器材：各类适用的自动生化分析仪或具有测试波长的分光光度计、恒温设备、定时器、移液器或加样器。
、按定值质控血清说明书规定溶解稀释定值质控血清。
、试剂配制：液体试剂可直接使用。
、线性测定时可采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释备用。
、基本参数：
表1：基本测定参数
参数名称
要求
参数名称